Předoperační cvičební terapie a edukace pacienta před totální náhradou kolene (PROTEKT)
30. ledna 2026 aktualizováno: Joanna Kvist, Linkoeping University
Předoperační pohybová terapie a edukace pacienta před totální náhradou kolene – vliv na subjektivní funkci kolena, spokojenost a podporu pacienta
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv předoperační pohybové terapie a edukace pacientů čekajících na operaci náhrady kolenního kloubu na subjektivní funkci kolena, spokojenost pacientů a jejich možnosti ve srovnání se standardní péčí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede předoperační pohybová terapie a edukace k lepší subjektivní funkci kolena ve srovnání se standardní péčí rok po operaci?
- Vede předoperační pohybová terapie a edukace rok po operaci k vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání se standardní péčí?
- Vede předoperační pohybová terapie a edukace k lepšímu zajištění pacienta ve srovnání se standardní péčí šest týdnů po operaci?
- Vede předoperační pohybová terapie a edukace k lepší objektivní funkci kolena ve srovnání se standardní péčí šest týdnů po operaci?
Účastníci budou randomizováni podle věku (≤ 67 let, > 67 let) buď na předoperační supervidovanou individualizovanou cvičební terapii kombinovanou s edukací dvě sezení/týden (intervenční skupina) nebo na standardní péči (kontrolní skupina). Intervence bude nepřetržitě probíhat po dobu nejméně osmi týdnů od okamžiku rozhodnutí o operaci do co nejblíže k operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou randomizováni pomocí neprůhledných skrytých obálek stratifikovaných podle věku (≤ 67 let, > 67 let) s poměrem alokace 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny poté, co chirurg obdrží rozhodnutí o operaci. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána v části níže. Obálky a alokační list budou uloženy v uzamčeném ohnivzdorném skladu v jiné budově, než kde bude probíhat alokační proces.
Pacienti v intervenční skupině se budou účastnit předoperační kontrolované pohybové terapie a edukace, která bude nepřetržitě probíhat od okamžiku rozhodnutí o operaci až po operaci. Dvakrát týdně, přibližně jedna hodina/sezení. Trénink se skládá z individualizovaných silových, balančních a pohybových cvičení a vzdělávání se skládá z průběžné individualizované diskuse o očekáváních pacientů ohledně pooperační rekonvalescence, bolesti a otoku, průběhu rehabilitace, dlouhodobé funkce a úrovně aktivity atd.
Pacienti v obou skupinách se zúčastní standardizovaného předoperačního informačního sezení přibližně 2 týdny před operací. Obecné informace o přípravách před operací (např. příprava domácího prostředí), akce během pobytu v nemocnici a rehabilitační proces po propuštění budou zajištěny v rámci standardního postupu péče.
Pacienti v kontrolní skupině se zúčastní výše zmíněného standardizovaného předoperačního informačního sezení. Neobdrží žádné konkrétní informace týkající se školení a cvičení nebo individualizovaného vzdělávání mimo pravidelnou diskuzi s chirurgem při souhlasu/činění rozhodnutí o operaci.
Základní a následná opatření po 8 týdnech, 1-2 týdnech před operací a 6 týdnů po operaci budou zahrnovat objektivní a pacientem hlášená výsledná měření. Následná opatření 3 měsíce a 1 rok po operaci se budou skládat pouze z pacientem hlášených výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcus Ljung, PhD-student
- Telefonní číslo: +4610-1043861
- E-mail: marcus.ljung@regionostergotland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna Kvist, Professor
- Telefonní číslo: +46732713077
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58183
- Nábor
- Linköping University
-
Kontakt:
- Joanna Kvist, Professor
- Telefonní číslo: +46 (0) 13 284664
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Kvist, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čekací listina na primární operaci jednostranné náhrady kolenního kloubu
- Osteoartróza kolene je hlavním důvodem operace
- Pobyt do 60 minut od cesty na místo zásahu a možnost se plně zapojit
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace náhrady kolenního kloubu na druhém koleni
- Jiný důvod než osteoartróza kolene jako primární důvod operace
- Revizní operace
- Zhoršená kognitivní funkce
- Nebýt nezávislý mluvit a číst ve švédském jazyce
- Chronická nemoc nebo postižení atd. brání plné účasti na intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
V rámci standardní péče se pacienti v intervenční a kontrolní skupině zúčastní standardizovaného předoperačního informačního sezení přibližně 2 týdny před operací.
Obecné informace o přípravách před operací (např.
bude zajištěna příprava domácího prostředí), akce během pobytu v nemocnici a rehabilitační proces po propuštění.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Předoperační pohybová terapie a edukace před operací náhrady kolenního kloubu
|
Předoperační řízená cvičební terapie skládající se z individualizovaných silových, pohybových a balančních cvičení a kontinuálního vzdělávání prostřednictvím individuálních diskuzí o očekávání pooperační rekonvalescence, bolesti a otoku, průběhu rehabilitace, dlouhodobé úrovni funkce a aktivity atd. Dvakrát týdně, přibližně jednu hodinu/sezení.
V rámci standardní péče se pacienti v intervenční a kontrolní skupině zúčastní standardizovaného předoperačního informačního sezení přibližně 2 týdny před operací.
Obecné informace o přípravách před operací (např.
bude zajištěna příprava domácího prostředí), akce během pobytu v nemocnici a rehabilitační proces po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zapomenutého kloubu-12 (FJS-12) z výchozí hodnoty na 1 rok po operaci
Časové okno: Základní linie; 1 rok po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem (PROM), kde pacienti hodnotí, jak si uvědomují své postižené koleno na 5 položkové Likertově škále ve 12 různých situacích každodenního života.
Výsledek je shrnut do celkového výsledku na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší (vysoké povědomí) a 100 je nejlepší (nízké povědomí).
|
Základní linie; 1 rok po operaci
|
|
Změna v modifikovaném nástroji pro aktivaci pacienta-2 (Mod-PEI-2) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po operaci
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
6-položkový PROM, kde jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou schopnost vyrovnat se se životem, pochopit a vyrovnat se s nemocí, schopnost zůstat zdravý a pomoci si atd. během posledních 4 týdnů.
Položky jsou zodpovězeny v 5-položkové Likertově škále od velmi dobře po vůbec.
Výsledky jsou shrnuty do celkového skóre od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší aktivaci.
|
Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
5 položek Likertova škála od velmi nespokojený až po velmi spokojený
|
1 rok po operaci
|
|
Změna maximální izometrické extenze kolena v 90 stupních flexe od výchozí hodnoty do 6 týdnů po operaci
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
Sedící, pomocí pevného dynamometru
|
Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu kolene od výchozí hodnoty do 6 týdnů po operaci
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
Vleže na zádech pomocí goniometru
|
Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
|
Změna za 30 sekund z křesla na stojánek (30 sCST) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po operaci
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
Maximální počet dokončených opakování za 30 sekund
|
Základní linie; 6 týdnů po operaci
|
|
Změna maximální izometrické extenze kolena v 90 stupních flexe od výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení intervence a 1-2 týdny před operací
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací
|
Sedící, pomocí pevného dynamometru
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu kolene od výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení intervence a 1-2 týdny před operací
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací
|
Vleže na zádech pomocí goniometru
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací
|
|
Změna 30sCST z výchozí hodnoty na 8 týdnů po zahájení intervence a 1-2 týdny před operací
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací
|
Maximální počet dokončených opakování za 30 sekund
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací
|
|
Změna ve výsledném skóre osteoartrózy kolena (KOOS) z výchozí hodnoty na 8 týdnů po zahájení intervence, 1-2 týdny před operací, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
PROM s 5 podkategoriemi na různá témata týkající se bolesti, symptomů, aktivit v každodenním životě, sportu a rekreace a kvality života.
Výsledky jsou shrnuty na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší a 100 nejlepší
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
|
: Změna v EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) z výchozí hodnoty na 8 týdnů po zahájení intervence, 1-2 týdny před operací, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
PROM v pěti dimenzích na různá témata zdravotního stavu odpovídala v třístupňové škále.
Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav stejně špatný jako mrtví), což umožňuje i záporné hodnoty.
Výsledek také zahrnuje hodnocení pacientova vnímaného zdravotního stavu na vizuální analogové škále (VAS) 0-100, přičemž 0 je nejhorší možný zdravotní stav a 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-sf) z výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení intervence, 1-2 týdny před operací, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
PROM ve 4 podkategoriích s navazujícími otázkami, kde pacienti hodnotí své návyky pohybové aktivity.
Výsledky jsou shrnuty do tří kategorií; nízká, střední nebo vysoká fyzická aktivita
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
|
Změna Mod-PEI-2 z výchozí hodnoty na 8 týdnů po zahájení intervence, 1-2 týdny před operací, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
6-položkový PROM, kde jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou schopnost vyrovnat se se životem, pochopit a vyrovnat se s nemocí, schopnost zůstat zdravý a pomoci si atd. během posledních 4 týdnů.
Položky jsou zodpovězeny v 5-položkové Likertově škále od velmi dobře po vůbec.
Výsledky jsou shrnuty do celkového skóre od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší aktivaci.
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
|
Změna FJS-12 z výchozí hodnoty na 8 týdnů po zahájení intervence, 1-2 týdny před operací a 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci
|
PROM, kde pacienti hodnotí, jak jsou si vědomi svého postiženého kolena na 5 položkové Likertově stupnici ve 12 různých situacích v každodenním životě.
Výsledek je shrnut do celkového výsledku na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší (vysoké povědomí) a 100 je nejlepší (nízké povědomí).
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 1-2 týdny před operací; 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci
|
|
Změna objektivně naměřené fyzické aktivity a sedavých návyků pomocí akcelerometru, od výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení zásahu, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Časové okno: Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
Fyzická aktivita a sedavé návyky se objektivně měří pomocí akcelerometru ActivPal ™.
Je připevněn k přední části stehna postižené nohy a nosí se 24 hodin denně po dobu 7 dnů.
|
Základní linie; 8 týdnů po randomizaci/zahájení intervence; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od zahájení intervence do 8týdenního sledování a poté nepřetržitě probíhající, pokud je po 8 týdnech sledování naplánováno datum chirurgického zákroku.
|
Při každém zasedání je registrováno dodržování intervence, protokolu pro cvičební terapii a vzdělávací konverzace.
U všech pacientů je uchováván cvičební deník a počet cvičení, prováděné varianty cvičení, použitá dávka a zatížení a diskutovaná témata vzdělávání.
|
Od zahájení intervence do 8týdenního sledování a poté nepřetržitě probíhající, pokud je po 8 týdnech sledování naplánováno datum chirurgického zákroku.
|
|
Popis chirurgických zákroků
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Informace o specifikách chirurgického postupu, jako je typ výměny kolen, tlačítko Patella/Resurfacing nebo ne, postupy měkkých tkání mimo standardní praxi, se shromažďují prostřednictvím lékařských časopisů pacientů při 6 týdnu.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Popis pooperační léčby fyzikální terapie
Časové okno: 6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
Stručný popis pooperační léčby fyzikální terapie pro všechny pacienty se shromažďuje prostřednictvím formy na 6-, 12- a 52týdenním pooperačním sledovacím hodnocení.
|
6 týdnů po operaci; 3 měsíce po operaci; 1 rok po operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie do 1 roku po operaci
|
U všech pacientů jsou zaznamenány nežádoucí účinky, jako jsou zranění během účasti na intervenci, opětovné průzkumy, pooperační infekce a úmrtí.
|
Od základní linie do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTEKT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data podporující zjištění této studie budou k dispozici na agregované úrovni od odpovídajícího autora (ML) na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .