- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290336
Pre-operatieve oefentherapie en patiëntenvoorlichting vóór totale knievervanging (PROTEKT)
Preoperatieve oefentherapie en patiëntenvoorlichting vóór totale knievervanging - Effect op de subjectieve kniefunctie, patiënttevredenheid en mogelijkheden
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra is het onderzoeken van het effect van preoperatieve oefentherapie en voorlichting aan patiënten die wachten op een knievervangende operatie op de subjectieve kniefunctie, de patiënttevredenheid en de mogelijkheden die ze bieden, vergeleken met standaardzorg.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een betere subjectieve kniefunctie vergeleken met standaardzorg één jaar na de operatie?
- Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een hogere patiënttevredenheid vergeleken met de standaardzorg een jaar na de operatie?
- Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een betere patiënt-enablement vergeleken met standaardzorg zes weken na de operatie?
- Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een betere objectieve kniefunctie vergeleken met standaardzorg zes weken na de operatie?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar leeftijd (≤ 67 jaar, > 67 jaar) naar preoperatieve gesuperviseerde geïndividualiseerde oefentherapie gecombineerd met twee sessies per week onderwijs (interventiegroep) of naar standaardzorg (controlegroep). De interventie zal minimaal acht weken onafgebroken plaatsvinden vanaf het moment van beslissing tot operatie tot zo dicht mogelijk bij de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, worden via ondoorzichtige verborgen enveloppen, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 67 jaar, > 67 jaar) met een toewijzingsverhouding van 1:1, gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep, nadat de chirurg een beslissing voor een operatie heeft gekregen. Inclusie- en exclusiecriteria worden in een sectie hieronder beschreven. De enveloppen en toewijzingslijst worden bewaard in een afgesloten, brandveilige opslag in een ander gebouw dan waar het toewijzingsproces zal plaatsvinden.
De patiënten in de interventiegroep zullen deelnemen aan preoperatieve gesuperviseerde oefentherapie en voorlichting, continu doorlopend vanaf het moment van de beslissing tot de operatie tot aan de operatie. Twee keer per week, ongeveer een uur/sessie. De training bestaat uit geïndividualiseerde kracht-, evenwichts- en mobiliteitsoefeningen, en het onderwijs bestaat uit voortdurende geïndividualiseerde discussies over de verwachtingen van patiënten ten aanzien van postoperatief herstel, pijn en zwelling, het verloop van de revalidatie, het functie- en activiteitenniveau op de lange termijn, enz.
Patiënten in beide groepen zullen ongeveer twee weken vóór de operatie deelnemen aan een gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie. Algemene informatie over voorbereidingen vóór de operatie (bijv. voorbereiding van de thuisomgeving), gebeurtenissen tijdens het ziekenhuisverblijf en het revalidatieproces na ontslag zullen worden aangeboden als onderdeel van de standaard zorgprocedure.
Patiënten uit de controlegroep zullen deelnemen aan de hierboven genoemde gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie. Zij ontvangen geen specifieke informatie over training en lichaamsbeweging of geïndividualiseerd onderwijs buiten het reguliere overleg met de chirurg bij het instemmen met/het nemen van de beslissing voor een operatie.
Uitgangs- en vervolgmaatregelen na 8 weken, 1-2 weken vóór de operatie en 6 weken na de operatie omvatten objectieve en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Follow-upmaatregelen 3 maanden en 1 jaar na de operatie bestaan alleen uit door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcus Ljung, PhD-student
- Telefoonnummer: +4610-1043861
- E-mail: marcus.ljung@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanna Kvist, Professor
- Telefoonnummer: +46732713077
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
Studie Locaties
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58183
- Werving
- Linköping University
-
Contact:
- Joanna Kvist, Professor
- Telefoonnummer: +46 (0) 13 284664
- E-mail: joanna.kvist@liu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Kvist, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wachtlijst voor primaire eenzijdige knievervangende operatie
- Artrose van de knie is de voornaamste reden voor een operatie
- Binnen 60 minuten na de reis naar de plaats van de interventie verblijven en volledig kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knievervangende operatie aan de andere knie
- Andere reden dan artrose van de knie als voornaamste reden voor een operatie
- Revisie-operatie
- Verminderde cognitieve functie
- Niet zelfstandig kunnen spreken en lezen in de Zweedse taal
- Chronische ziekte of handicap enz. die volledige deelname aan de interventie belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
Standaard zorg
|
Als onderdeel van de standaardzorgprocedure zullen patiënten in de interventie- en controlegroep ongeveer twee weken vóór de operatie deelnemen aan een gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie.
Algemene informatie over voorbereidingen vóór de operatie (bijv.
voorbereiding van de thuisomgeving), evenementen tijdens het ziekenhuisverblijf en het revalidatieproces na ontslag worden verzorgd.
|
Experimenteel: Interventie groep
Pre-operatieve oefentherapie en voorlichting vóór een knievervangende operatie
|
Preoperatieve oefentherapie onder toezicht, bestaande uit geïndividualiseerde kracht-, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen en voortdurende educatie door middel van individuele gesprekken over de verwachtingen ten aanzien van postoperatief herstel, pijn en zwelling, het verloop van de revalidatie, functie op lange termijn en activiteitenniveau enz. Ongeveer twee keer per week één uur/sessie.
Als onderdeel van de standaardzorgprocedure zullen patiënten in de interventie- en controlegroep ongeveer twee weken vóór de operatie deelnemen aan een gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie.
Algemene informatie over voorbereidingen vóór de operatie (bijv.
voorbereiding van de thuisomgeving), evenementen tijdens het ziekenhuisverblijf en het revalidatieproces na ontslag worden verzorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) waarbij patiënten beoordelen hoe bewust ze zijn van hun aangedane knie op een Likert-schaal van 5 items in 12 verschillende situaties in het dagelijks leven.
Het resultaat wordt samengevat in een totaalresultaat op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst is (hoog bewustzijn) en 100 het beste is (laag bewustzijn).
|
Basislijn; 1 jaar na de operatie
|
Patiënttevredenheid 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Likertschaal met 5 items, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden
|
1 jaar na de operatie
|
Verandering in het aangepaste Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) vanaf baseline tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
|
PROM met 6 items waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen te beoordelen om met het leven om te gaan, hun ziekte te begrijpen en ermee om te gaan, hun vermogen om gezond te blijven en zichzelf te helpen enz. gedurende de afgelopen 4 weken.
De items worden beantwoord op een Likert-schaal van vijf items, variërend van zeer goed tot helemaal niet.
De resultaten worden samengevat in een totaalscore van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere mogelijkheden.
|
Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Verandering in maximale isometrische knie-extensie in 90 graden flexie vanaf de basislijn tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Zittend, met behulp van een vaste rollenbank
|
Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de knie vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Liggend, met behulp van een goniometer
|
Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Verandering in 30 seconden van stoel naar stand-test (30sCST) vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Maximaal aantal voltooide herhalingen in 30 seconden
|
Basislijn; 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in maximale isometrische knie-extensie in 90 graden flexie vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie en 1-2 weken vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
|
Zittend, met behulp van een vaste rollenbank
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de knie vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken na aanvang van de interventie en 1-2 weken vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
|
Liggend, met behulp van een goniometer
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
|
Verandering in 30sCST vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie en 1-2 weken vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
|
Maximaal aantal voltooide herhalingen in 30 seconden
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
|
Verandering in de Knee Artrose Outcome Score (KOOS) vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
PROM met 5 subcategorieën over verschillende onderwerpen met betrekking tot pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport en recreatie en kwaliteit van leven.
De resultaten worden samengevat op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste en 100 het beste is
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
: Verandering in EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
PROM in vijf dimensies over verschillende onderwerpen van de gezondheidstoestand, beantwoord op een schaal met drie niveaus.
Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), waardoor ook negatieve waarden mogelijk zijn.
De uitkomst omvat ook een beoordeling van de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
Verandering in de International Physical Activity Questionnaire - korte vorm (IPAQ-sf) vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
PROM in 4 subcategorieën met vervolgvragen waarbij patiënten hun fysieke activiteitsgewoonten beoordelen.
De resultaten zijn samengevat in drie categorieën; lage, matige of hoge fysieke activiteit
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
Verandering in Mod-PEI-2 vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
PROM met 6 items waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen te beoordelen om met het leven om te gaan, hun ziekte te begrijpen en ermee om te gaan, hun vermogen om gezond te blijven en zichzelf te helpen enz. gedurende de afgelopen 4 weken.
De items worden beantwoord op een Likert-schaal van vijf items, variërend van zeer goed tot helemaal niet.
De resultaten worden samengevat in een totaalscore van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere mogelijkheden.
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
|
Verandering in FJS-12 vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie en 6 weken en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie
|
PROM waarbij patiënten beoordelen hoe bewust ze zijn van hun aangedane knie op een Likert-schaal van 5 items in 12 verschillende situaties in het dagelijks leven.
Het resultaat wordt samengevat in een totaalresultaat op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst is (hoog bewustzijn) en 100 het beste is (laag bewustzijn).
|
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcus Ljung, PhD-student, Linköping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTEKT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië