Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve oefentherapie en patiëntenvoorlichting vóór totale knievervanging (PROTEKT)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Joanna Kvist, Linkoeping University

Preoperatieve oefentherapie en patiëntenvoorlichting vóór totale knievervanging - Effect op de subjectieve kniefunctie, patiënttevredenheid en mogelijkheden

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra is het onderzoeken van het effect van preoperatieve oefentherapie en voorlichting aan patiënten die wachten op een knievervangende operatie op de subjectieve kniefunctie, de patiënttevredenheid en de mogelijkheden die ze bieden, vergeleken met standaardzorg.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een betere subjectieve kniefunctie vergeleken met standaardzorg één jaar na de operatie?
  • Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een hogere patiënttevredenheid vergeleken met de standaardzorg een jaar na de operatie?
  • Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een betere patiënt-enablement vergeleken met standaardzorg zes weken na de operatie?
  • Leidt preoperatieve oefentherapie en voorlichting tot een betere objectieve kniefunctie vergeleken met standaardzorg zes weken na de operatie?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar leeftijd (≤ 67 jaar, > 67 jaar) naar preoperatieve gesuperviseerde geïndividualiseerde oefentherapie gecombineerd met twee sessies per week onderwijs (interventiegroep) of naar standaardzorg (controlegroep). De interventie zal minimaal acht weken onafgebroken plaatsvinden vanaf het moment van beslissing tot operatie tot zo dicht mogelijk bij de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden via ondoorzichtige verborgen enveloppen, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 67 jaar, > 67 jaar) met een toewijzingsverhouding van 1:1, gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep, nadat de chirurg een beslissing voor een operatie heeft gekregen. Inclusie- en exclusiecriteria worden in een sectie hieronder beschreven. De enveloppen en toewijzingslijst worden bewaard in een afgesloten, brandveilige opslag in een ander gebouw dan waar het toewijzingsproces zal plaatsvinden.

De patiënten in de interventiegroep zullen deelnemen aan preoperatieve gesuperviseerde oefentherapie en voorlichting, continu doorlopend vanaf het moment van de beslissing tot de operatie tot aan de operatie. Twee keer per week, ongeveer een uur/sessie. De training bestaat uit geïndividualiseerde kracht-, evenwichts- en mobiliteitsoefeningen, en het onderwijs bestaat uit voortdurende geïndividualiseerde discussies over de verwachtingen van patiënten ten aanzien van postoperatief herstel, pijn en zwelling, het verloop van de revalidatie, het functie- en activiteitenniveau op de lange termijn, enz.

Patiënten in beide groepen zullen ongeveer twee weken vóór de operatie deelnemen aan een gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie. Algemene informatie over voorbereidingen vóór de operatie (bijv. voorbereiding van de thuisomgeving), gebeurtenissen tijdens het ziekenhuisverblijf en het revalidatieproces na ontslag zullen worden aangeboden als onderdeel van de standaard zorgprocedure.

Patiënten uit de controlegroep zullen deelnemen aan de hierboven genoemde gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie. Zij ontvangen geen specifieke informatie over training en lichaamsbeweging of geïndividualiseerd onderwijs buiten het reguliere overleg met de chirurg bij het instemmen met/het nemen van de beslissing voor een operatie.

Uitgangs- en vervolgmaatregelen na 8 weken, 1-2 weken vóór de operatie en 6 weken na de operatie omvatten objectieve en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Follow-upmaatregelen 3 maanden en 1 jaar na de operatie bestaan ​​alleen uit door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58183
        • Werving
        • Linköping University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Kvist, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wachtlijst voor primaire eenzijdige knievervangende operatie
  • Artrose van de knie is de voornaamste reden voor een operatie
  • Binnen 60 minuten na de reis naar de plaats van de interventie verblijven en volledig kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knievervangende operatie aan de andere knie
  • Andere reden dan artrose van de knie als voornaamste reden voor een operatie
  • Revisie-operatie
  • Verminderde cognitieve functie
  • Niet zelfstandig kunnen spreken en lezen in de Zweedse taal
  • Chronische ziekte of handicap enz. die volledige deelname aan de interventie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Standaard zorg
Als onderdeel van de standaardzorgprocedure zullen patiënten in de interventie- en controlegroep ongeveer twee weken vóór de operatie deelnemen aan een gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie. Algemene informatie over voorbereidingen vóór de operatie (bijv. voorbereiding van de thuisomgeving), evenementen tijdens het ziekenhuisverblijf en het revalidatieproces na ontslag worden verzorgd.
Experimenteel: Interventie groep
Pre-operatieve oefentherapie en voorlichting vóór een knievervangende operatie
Preoperatieve oefentherapie onder toezicht, bestaande uit geïndividualiseerde kracht-, mobiliteits- en evenwichtsoefeningen en voortdurende educatie door middel van individuele gesprekken over de verwachtingen ten aanzien van postoperatief herstel, pijn en zwelling, het verloop van de revalidatie, functie op lange termijn en activiteitenniveau enz. Ongeveer twee keer per week één uur/sessie.
Als onderdeel van de standaardzorgprocedure zullen patiënten in de interventie- en controlegroep ongeveer twee weken vóór de operatie deelnemen aan een gestandaardiseerde preoperatieve informatiesessie. Algemene informatie over voorbereidingen vóór de operatie (bijv. voorbereiding van de thuisomgeving), evenementen tijdens het ziekenhuisverblijf en het revalidatieproces na ontslag worden verzorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) waarbij patiënten beoordelen hoe bewust ze zijn van hun aangedane knie op een Likert-schaal van 5 items in 12 verschillende situaties in het dagelijks leven. Het resultaat wordt samengevat in een totaalresultaat op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst is (hoog bewustzijn) en 100 het beste is (laag bewustzijn).
Basislijn; 1 jaar na de operatie
Patiënttevredenheid 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Likertschaal met 5 items, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden
1 jaar na de operatie
Verandering in het aangepaste Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) vanaf baseline tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
PROM met 6 items waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen te beoordelen om met het leven om te gaan, hun ziekte te begrijpen en ermee om te gaan, hun vermogen om gezond te blijven en zichzelf te helpen enz. gedurende de afgelopen 4 weken. De items worden beantwoord op een Likert-schaal van vijf items, variërend van zeer goed tot helemaal niet. De resultaten worden samengevat in een totaalscore van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere mogelijkheden.
Basislijn; 6 weken na de operatie
Verandering in maximale isometrische knie-extensie in 90 graden flexie vanaf de basislijn tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
Zittend, met behulp van een vaste rollenbank
Basislijn; 6 weken na de operatie
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de knie vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
Liggend, met behulp van een goniometer
Basislijn; 6 weken na de operatie
Verandering in 30 seconden van stoel naar stand-test (30sCST) vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de operatie
Maximaal aantal voltooide herhalingen in 30 seconden
Basislijn; 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale isometrische knie-extensie in 90 graden flexie vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie en 1-2 weken vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
Zittend, met behulp van een vaste rollenbank
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
Verandering in het actieve bewegingsbereik van de knie vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken na aanvang van de interventie en 1-2 weken vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
Liggend, met behulp van een goniometer
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
Verandering in 30sCST vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie en 1-2 weken vóór de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
Maximaal aantal voltooide herhalingen in 30 seconden
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie
Verandering in de Knee Artrose Outcome Score (KOOS) vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
PROM met 5 subcategorieën over verschillende onderwerpen met betrekking tot pijn, symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, sport en recreatie en kwaliteit van leven. De resultaten worden samengevat op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste en 100 het beste is
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
: Verandering in EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
PROM in vijf dimensies over verschillende onderwerpen van de gezondheidstoestand, beantwoord op een schaal met drie niveaus. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), waardoor ook negatieve waarden mogelijk zijn. De uitkomst omvat ook een beoordeling van de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand is en 100 de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
Verandering in de International Physical Activity Questionnaire - korte vorm (IPAQ-sf) vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
PROM in 4 subcategorieën met vervolgvragen waarbij patiënten hun fysieke activiteitsgewoonten beoordelen. De resultaten zijn samengevat in drie categorieën; lage, matige of hoge fysieke activiteit
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
Verandering in Mod-PEI-2 vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
PROM met 6 items waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen te beoordelen om met het leven om te gaan, hun ziekte te begrijpen en ermee om te gaan, hun vermogen om gezond te blijven en zichzelf te helpen enz. gedurende de afgelopen 4 weken. De items worden beantwoord op een Likert-schaal van vijf items, variërend van zeer goed tot helemaal niet. De resultaten worden samengevat in een totaalscore van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op betere mogelijkheden.
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 3 maanden na de operatie; 1 jaar na de operatie
Verandering in FJS-12 vanaf baseline tot 8 weken na start van de interventie, 1-2 weken vóór de operatie en 6 weken en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie
PROM waarbij patiënten beoordelen hoe bewust ze zijn van hun aangedane knie op een Likert-schaal van 5 items in 12 verschillende situaties in het dagelijks leven. Het resultaat wordt samengevat in een totaalresultaat op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst is (hoog bewustzijn) en 100 het beste is (laag bewustzijn).
Basislijn; 8 weken na randomisatie/start interventie; 1-2 weken vóór de operatie; 6 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcus Ljung, PhD-student, Linköping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren