Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ träningsterapi och patientutbildning före total knäbyte (PROTEKT)

30 januari 2026 uppdaterad av: Joanna Kvist, Linkoeping University

Preoperativ träningsterapi och patientutbildning före total knäbyte - Effekt på subjektiv knäfunktion, patienttillfredsställelse och aktivering

Målet med denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att undersöka effekten av preoperativ träningsterapi och utbildning för patienter som väntar på knäproteskirurgi på subjektiv knäfunktion, patienttillfredsställelse och möjlighet jämfört med standardvård.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Leder preoperativ träningsterapi och utbildning till bättre subjektiv knäfunktion jämfört med standardvård ett år efter operationen?
  • Leder preoperativ träningsterapi och utbildning till en högre nivå av patientnöjdhet jämfört med standardvård ett år efter operationen?
  • Leder preoperativ träningsterapi och utbildning till bättre patientmöjlighet jämfört med standardvård sex veckor efter operationen?
  • Leder preoperativ träningsterapi och utbildning till bättre objektiv knäfunktion jämfört med standardvård sex veckor efter operationen?

Deltagarna kommer att randomiseras stratifierade efter ålder (≤ 67 år, > 67 år) till antingen preoperativ övervakad individualiserad träningsterapi kombinerat med utbildning två sessioner/vecka (interventionsgrupp) eller till standardvård (kontrollgrupp). Interventionen kommer att pågå kontinuerligt i minst åtta veckor från beslut om operation tills så nära operationen som möjligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras genom ogenomskinliga dolda kuvert stratifierade efter ålder (≤ 67 år, > 67 år) med ett tilldelningsförhållande på 1:1 till interventionen eller kontrollgruppen, efter att ha fått ett beslut om operation från kirurgen. Inklusions- och uteslutningskriterier beskrivs i ett avsnitt nedan. Kuvert och tilldelningslista kommer att förvaras i ett låst brandsäkert förråd i en annan byggnad än där tilldelningsprocessen kommer att ske.

Patienterna i interventionsgruppen kommer att delta i preoperativ övervakad träningsterapi och utbildning, kontinuerligt från operationsbeslut till operation. Två gånger i veckan, cirka en timme/pass. Träningen består av individanpassade styrke-, balans- och rörlighetsövningar och utbildningen består av löpande individualiserad diskussion kring patienternas förväntningar på postoperativ återhämtning, smärta och svullnad, rehabiliteringsförlopp, långtidsfunktion och aktivitetsnivå mm.

Patienter i båda grupperna kommer att delta i en standardiserad preoperativ informationssession, cirka 2 veckor före operationen. Allmän information om förberedelser före operation (t.ex. förbereda hemmiljön), händelser under sjukhusvistelsen och rehabiliteringsprocessen efter utskrivning kommer att tillhandahållas som en del av standardvården.

Patienter i kontrollgruppen kommer att delta i den standardiserade preoperativa informationssessionen som nämns ovan. De kommer inte att få någon specifik information om träning och träning eller individualiserad utbildning utanför regelbunden diskussion med kirurgen när de samtycker till/fattar beslutet om operation.

Baslinje- och uppföljningsåtgärder efter 8 veckor, 1-2 veckor före operation och 6 veckor efter operation kommer att inkludera objektiva och patientrapporterade resultatmått. Uppföljningsåtgärder 3 månader och 1 år efter operationen kommer endast att bestå av patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58183
        • Rekrytering
        • Linköping University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Kvist, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väntelista för primär unilateral knäprotesoperation
  • Artros i knäet är den främsta orsaken till operationen
  • Bo inom 60 minuter efter resan till platsen för interventionen och kunna delta fullt ut

Exklusions kriterier:

  • Tidigare knäprotesoperation i det andra knäet
  • Annan orsak än artros i knäet som primär orsak till operation
  • Revisionskirurgi
  • Nedsatt kognitiv funktion
  • Att inte vara självständig talar och läser på svenska
  • Kronisk sjukdom eller funktionsnedsättning etc som hindrar fullt deltagande i insatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Standardvård
Övrig: Standardiserad preoperativ informationssession
Som en del av standardvårdsproceduren kommer patienter i interventions- och kontrollgruppen att delta i en standardiserad preoperativ informationssession cirka 2 veckor före operationen. Allmän information om förberedelser före operation (t.ex. förbereda hemmiljön), händelser under sjukhusvistelsen och rehabiliteringsprocessen efter utskrivning kommer att tillhandahållas.
Experimentell: Insatsgrupp
Preoperativ träningsterapi och utbildning inför knäprotesoperation
Övrig: Preoperativ träningsterapi och utbildning
Preoperativ övervakad träningsterapi bestående av individualiserade styrke-, rörlighets- och balansövningar och kontinuerlig utbildning genom individuella diskussioner om förväntningar på postoperativ återhämtning, smärta och svullnad, rehabiliteringsförlopp, långtidsfunktion och aktivitetsnivå etc. Två gånger i veckan, ca. en timme/session.
Övrig: Standardiserad preoperativ informationssession
Som en del av standardvårdsproceduren kommer patienter i interventions- och kontrollgruppen att delta i en standardiserad preoperativ informationssession cirka 2 veckor före operationen. Allmän information om förberedelser före operation (t.ex. förbereda hemmiljön), händelser under sjukhusvistelsen och rehabiliteringsprocessen efter utskrivning kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) från baseline till 1 år efter operationen
Tidsram: Baslinje; 1 år efter operationen
Patientrapporterat utfallsmått (PROM) där patienter bedömer hur medvetna de är om sitt drabbade knä på en 5-punkts Likert-skala i 12 olika situationer i det dagliga livet. Resultatet sammanfattas till ett totalt resultat på en skala 0-100, där 0 är sämst (hög medvetenhet) och 100 är bäst (låg medvetenhet)
Baslinje; 1 år efter operationen
Förändring i modifierat Patient Enablement Instrument-2 (Mod-PEI-2) från baslinjen till 6 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter operationen
6-punkts PROM där patienter ombeds att bedöma sin förmåga att klara livet, förstå och hantera sin sjukdom, förmåga att hålla sig frisk och hjälpa sig själva etc under de senaste 4 veckorna. Objekt besvaras i en Likert-skala med 5 punkter som sträcker sig från extremt bra till inte alls. Resultaten sammanfattas till ett totalpoäng från 6 till 30, med högre poäng som indikerar bättre aktivering.
Baslinje; 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
5 objekt Likert-skala som sträcker sig från mycket missnöjd till mycket nöjd
1 år efter operationen
Förändring i maximal isometrisk knäförlängning i 90 graders böjning från baslinjen till 6 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter operationen
Sittande med fast dynamometer
Baslinje; 6 veckor efter operationen
Förändring i aktiva knärörelser från baslinjen till 6 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter operationen
Liggande, med hjälp av goniometer
Baslinje; 6 veckor efter operationen
Byt på 30 sekunder Stol till Stand-Test (30sCST) från baslinjen till 6 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter operationen
Maximalt antal genomförda repetitioner på 30 sekunder
Baslinje; 6 veckor efter operationen
Förändring i maximal isometrisk knäförlängning i 90 graders böjning från baslinjen till 8 veckor efter påbörjad intervention och 1-2 veckor före operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operation
Sittande med fast dynamometer
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operation
Förändring i det aktiva knärörelseområdet från baslinjen till 8 veckor efter påbörjad intervention och 1-2 veckor före operationen
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operation
Liggande, med hjälp av goniometer
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operation
Förändring i 30sCST från baslinje till 8 veckor efter påbörjad intervention och 1-2 veckor före operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operation
Maximalt antal genomförda repetitioner på 30 sekunder
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operation
Förändring i resultatpoäng för knäartros (KOOS) från baslinjen till 8 veckor efter påbörjad intervention, 1-2 veckor före operation, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
PROM med 5 underkategorier om olika ämnen gällande smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet, sport och rekreation samt livskvalitet. Resultaten sammanfattas i en skala 0-100 där 0 är sämst och 100 bäst
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
: Förändring i EuroQol 5 Dimensions 3 Levels (EQ5D-3L) från baslinjen till 8 veckor efter påbörjad intervention, 1-2 veckor före operation, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
PROM i fem dimensioner om olika ämnen om hälsotillstånd besvaras i en trenivåskala. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd lika illa som att vara död), vilket även tillåter negativa värden. I utfallet ingår också en bedömning av patienternas upplevda hälsotillstånd på en Visual Analogue Scale (VAS) 0-100, där 0 är sämsta möjliga hälsotillstånd och 100 är bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
Förändring i International Physical Activity Questionnaire - kortform (IPAQ-sf) från baslinje till 8 veckor efter påbörjad intervention, 1-2 veckor före operation, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
PROM i 4 underkategorier med följdfrågor där patienter bedömer sina fysiska aktivitetsvanor. Resultaten sammanfattas i tre kategorier; låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
Förändring i Mod-PEI-2 från baslinjen till 8 veckor efter påbörjad intervention, 1-2 veckor före operation, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
6-punkts PROM där patienter ombeds att bedöma sin förmåga att klara livet, förstå och hantera sin sjukdom, förmåga att hålla sig frisk och hjälpa sig själva etc under de senaste 4 veckorna. Objekt besvaras i en Likert-skala med 5 punkter som sträcker sig från extremt bra till inte alls. Resultaten sammanfattas till ett totalpoäng från 6 till 30, med högre poäng som indikerar bättre aktivering.
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
Förändring av FJS-12 från baslinje till 8 veckor efter påbörjad intervention, 1-2 veckor före operation och 6 veckor och 3 månader efter operation
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen
PROM där patienter bedömer hur medvetna de är om sitt drabbade knä på en 5-punkts Likert-skala i 12 olika situationer i det dagliga livet. Resultatet sammanfattas till ett totalt resultat på en skala 0-100, där 0 är sämst (hög medvetenhet) och 100 är bäst (låg medvetenhet)
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 1-2 veckor före operationen; 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen
Förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet och stillasittande vanor via accelerometer, från baslinjen till 8 veckor efter startstart, 3 månader och 1 år efter operationen
Tidsram: Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
Fysisk aktivitet och stillasittande vanor mäts objektivt via ActivPal ™ -accelerometern. Den är fäst på framsidan av det drabbade benets lår och bärs 24 timmar om dygnet i 7 dagar.
Baslinje; 8 veckor efter randomisering/start av intervention; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Från initiering av interventionen till 8 veckors uppföljning, och sedan kontinuerligt pågående om operationens datum är schemalagt efter den 8 veckors uppföljningen.
Följande av intervention, träningsterapiprotokoll och utbildningssamtal registreras vid varje session. En träningsdagbok hålls för alla patienter och antalet övningar, träningsvariationer, dosering och belastning som används och utbildningsämnen som diskuteras registreras.
Från initiering av interventionen till 8 veckors uppföljning, och sedan kontinuerligt pågående om operationens datum är schemalagt efter den 8 veckors uppföljningen.
Beskrivning av kirurgiska ingrepp
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Information om kirurgiska procedurspecifikationer, såsom typ av knäbyte, patella -knapp/återupptagande eller inte, mjukvävnadsprocedurer utanför standardpraxis, samlas in genom patienternas medicinska tidskrifter vid 6 veckors uppföljning.
6 veckor efter operationen
Beskrivning av hantering av fysioterapi efter operationen
Tidsram: 6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
Kort beskrivning av hantering av fysioterapi efter operation för alla patienter samlas in via former vid 6-, 12- och 52-veckors uppföljningsbedömningar efter operationen.
6 veckor efter operationen; 3 månader efter operationen; 1 år efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 1 år efter operationen
Biverkningar, såsom skador under interventionsdeltagande, omprövningar, postoperativa infektioner och dödsfall, registreras för alla patienter.
Från baslinjen till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbetspartners

Region Östergötland
Region Jönköping County

Utredare

  • Studierektor: Marcus Ljung, PhD-student, Linkoeping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTEKT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på aggregerad nivå från motsvarande författare (ML) vid rimlig begäran efter studiens avslutande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera