23ME-01473 在晚期实体恶性肿瘤患者中的研究
2024年12月2日 更新者：23andMe, Inc.
在患有晚期实体恶性肿瘤的参与者中静脉注射 23ME-01473 的 1/2a 期、多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究
这是一项首次人体开放标签研究，旨在评估 23ME-01473 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床活性，对患有进展期实体癌或无法耐受现有标准的晚期实体癌参与者进行静脉输注疗法。
研究概览
详细说明
本研究包括剂量递增部分，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的2期剂量（RP2D），以评估23ME-01473的临床活性，并进一步评估其在参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学患有实体恶性肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- START MidWest
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- START Center for Cancer Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一阶段：18岁以上的成年人
- 第一阶段：组织学诊断的局部晚期（不可切除），或在特定肿瘤类型的标准治疗后进展的转移性癌或肉瘤。
- 18 岁以上成人：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命≥12周
- 第 1 阶段：患有可评估疾病的参与者无论肿瘤类型如何都符合资格，RECIST 1.1 可用于评估疾病进展。
排除标准：
- 怀孕（研究药物给药前 7 天内血清妊娠试验阳性）或母乳喂养的女性。
免疫相关病史
- 过去 2 年内需要全身疾病缓解或免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 接受全身免疫抑制治疗（例如 类固醇）在开始研究药物给药前 4 周内
- 有特发性肺纤维化、间质性肺病、机化性肺炎、需要类固醇的非感染性肺炎病史，或有活动性非感染性肺炎的证据
- ≥ 3 级免疫介导毒性史
- 既往接受过同种异体或自体骨髓移植，或其他实体器官移植
阳性检测历史：
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，已完成 HCV 治愈性治疗且 HCV RNA 检测不到的患者除外
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，参与研究时正在接受 HBV 活性核苷（酸）抗病毒治疗且 HBV DNA 检测不到的患者除外
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，满足以下标准的除外：CD4+ T 细胞 ≥ 350 个细胞/μL、无获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义的机会性感染病史、HIV RNA < 50 拷贝/mL，并且稳定的抗逆转录病毒疗法至少 3 个月
- 既往接受过抗癌治疗，包括4周内或5个药物半衰期（以较短者为准）内的化疗、靶向治疗、生物治疗或免疫检查点抑制剂
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈且持续无病。
- 不受控制或有症状的 CNS（中枢神经系统）转移和/或癌性脑膜炎
- 近期（6 个月内）有严重心血管疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段1
参与者将接受逐渐增加剂量的 23ME-01473
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23Me-01473 静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：首次给药至给药后 21 天
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首次给药至给药后 21 天
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第 1 阶段：不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从筛查到治疗后 90 天
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从筛查到治疗后 90 天
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第一阶段严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从筛查到治疗后 90 天
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从筛查到治疗后 90 天
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ORR 基于研究者根据 RECIST 1.1 标准进行的评估
大体时间：从基线到疾病进展（长达 5 年）
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从基线到疾病进展（长达 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：23ME-01473 抗药物抗体 (ADA) 的患病率和发病率
大体时间：从第一次给药至治疗停止后 5 天
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从第一次给药至治疗停止后 5 天
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第一阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到疾病进展（长达 5 年）
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ORR 基于研究者根据 RECIST 1.1 标准进行的评估
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从基线到疾病进展（长达 5 年）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从基线到疾病进展（长达 5 年）
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缓解持续时间基于研究者根据 RECIST 1.1 标准进行的评估
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从基线到疾病进展（长达 5 年）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从基线到疾病进展（长达 5 年）
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疾病控制率基于研究者根据 RECIST 1.1 标准进行的评估
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从基线到疾病进展（长达 5 年）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展（长达 5 年）
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无进展生存期基于研究者根据 RECIST 1.1 标准进行的评估
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从基线到疾病进展（长达 5 年）
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单剂量 23ME-01473 后达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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单剂量 23ME-01473 后从零到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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单剂量 23ME-01473 后最后可测量的血清浓度 (Clast)
大体时间：[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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单剂量 23ME-01473 后浓度-时间曲线下面积从零外推至无穷大 (AUCinf)
大体时间：[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）]
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单剂量 23ME-01473 后的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）
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[时间范围：周期 1（21 天，从周期 1 第 1 天预剂量到周期 2 第 1 天预剂量）
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多次给药 23ME-01473 后的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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多次给药 23ME-01473 后达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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多次给药 23ME-01473 后从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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多次给药 23ME-01473 后给药间隔结束时的血清浓度 (Ctau)
大体时间：[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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多次剂量 23ME-01473 后的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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[时间范围：第 4 周期（21 天，从第 4 周期第 1 天给药前到第 5 周期第 1 天给药前）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Low, M.D,Ph.D、23andMe, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年11月10日
研究完成 (实际的)
2024年11月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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