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Étude du 23ME-01473 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

2 décembre 2024 mis à jour par: 23andMe, Inc.

Une étude de phase 1/2a, multicentrique, ouverte, d'augmentation et d'expansion de la dose du 23ME-01473 administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées

Il s'agit de la première étude ouverte chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique préliminaire du 23ME-01473 administré par perfusion intraveineuse à des participants atteints d'un cancer solide avancé qui ont progressé ou qui ne tolèrent pas la norme disponible. thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une partie d'augmentation de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour évaluer l'activité clinique du 23ME-01473 et évaluer plus en détail sa sécurité, sa tolérabilité, sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamique chez les participants. avec des tumeurs malignes solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START Center for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Phase 1 : Adultes ≥ 18 ans
  2. Phase 1 : carcinome ou sarcome localement avancé (non résécable) ou métastatique diagnostiqué histologiquement et ayant progressé après un traitement standard pour le type de tumeur spécifique.
  3. Adultes de 18 ans et plus : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  5. Phase 1 : Les participants atteints d'une maladie évaluable sont éligibles quel que soit le type de tumeur, RECIST 1.1 peut être utilisé pour évaluer la progression de la maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes (test de grossesse sérique positif dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude) ou qui allaitent.

  2. Antécédents médicaux liés au système immunitaire

    1. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique de fond ou immunosuppresseur au cours des 2 dernières années
    2. Réception d'un traitement immunosuppresseur systémique (par ex. stéroïdes) dans les 4 semaines précédant le début de l’administration du médicament à l’étude
    3. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie organisée, de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou de signes de pneumopathie active non infectieuse
    4. Antécédents de toxicité à médiation immunitaire de grade ≥ 3
  3. Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure, ou autre greffe d'organe solide

  4. Antécédents de test positif pour :

    1. Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), sauf pour ceux qui ont suivi un traitement curatif contre le VHC et qui ont un ARN du VHC indétectable.
    2. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), à l'exception de ceux qui reçoivent un traitement antiviral nucléos(t)ide actif contre le VHB au moment de l'entrée à l'étude et qui ont un ADN du VHB indétectable.
    3. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sauf ceux qui répondent aux critères suivants : cellules T CD4+ ≥ 350 cellules/μL, aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA), ARN du VIH < 50 copies/mL et sur un régime antirétroviral stable pendant au moins 3 mois
  5. Traitement anticancéreux antérieur, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte)
  6. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 années précédentes, à moins d'être guéri par la chirurgie seule et continuellement indemne de maladie.
  7. Métastases incontrôlées ou symptomatiques du SNC (système nerveux central) et/ou méningite carcinomateuse
  8. Antécédents récents (dans les 6 mois) de maladie cardiovasculaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase 1
Les participants recevront des doses croissantes de 23ME-01473
Médicament: 23ME-01473
23Me-01473 administré par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Incidence et gravité des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Première dose jusqu'à 21 jours après la dose
Première dose jusqu'à 21 jours après la dose
Phase 1 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours après le traitement
Du dépistage jusqu'à 90 jours après le traitement
Phase 1 Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage jusqu'à 90 jours après le traitement
Du dépistage jusqu'à 90 jours après le traitement
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur par rapport aux critères RECIST 1.1
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Prévalence et incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le 23ME-01473
Délai: De la première dose jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement
De la première dose jusqu'à 5 jours après l'arrêt du traitement
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur par rapport aux critères RECIST 1.1
Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Durée de réponse (DoR)
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Durée de la réponse basée sur l'évaluation de l'investigateur par rapport aux critères RECIST 1.1
Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Taux de contrôle de la maladie basé sur l'évaluation des enquêteurs par rapport aux critères RECIST 1.1
Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Survie sans progression basée sur l'évaluation de l'investigateur par rapport aux critères RECIST 1.1
Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 ans)
Temps de concentration sérique maximale (Tmax) après une dose unique de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
[Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUCdernière) après une dose unique de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
[Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
Dernière concentration sérique mesurable (Clast) après une dose unique de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
[Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) après une dose unique de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
[Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1)]
Demi-vie terminale (T1/2) après une dose unique de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1]
[Délai : Cycle 1 (21 jours, de la prédose du cycle 1, jour 1 à la prédose du cycle 2, jour 1]
Concentration sérique maximale (Cmax) après des doses multiples de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
[Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
Temps de concentration sérique maximale (Tmax) après des doses multiples de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
[Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) après plusieurs doses de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
[Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
Concentration sérique à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau) après plusieurs doses de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
[Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
Demi-vie terminale (T1/2) après plusieurs doses de 23ME-01473
Délai: [Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]
[Délai : Cycle 4 (21 jours, de la prédose du cycle 4, jour 1 à la prédose du cycle 5, jour 1)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

23andMe, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23ME-01473-CLIN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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