Studie zu 23ME-01473 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Einschlusskriterien:

1. Phase 1: Erwachsene ≥ 18 Jahre
2. Phase 1: Histologisch diagnostiziertes lokal fortgeschrittenes (nicht resezierbares) oder metastasiertes Karzinom oder Sarkom, das nach Standardtherapie für den spezifischen Tumortyp fortgeschritten ist.
3. Erwachsene ab 18 Jahren: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
5. Phase 1: Teilnehmer mit auswertbarer Erkrankung sind unabhängig vom Tumortyp teilnahmeberechtigt. RECIST 1.1 kann zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind (positiver Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments) oder stillen.

2. Immunbezogene Krankengeschichte

   1. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische krankheitsmodifizierende oder immunsuppressive Behandlung erforderte
   2. Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z.B. Steroide) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
   3. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung, organisierender Lungenentzündung, nichtinfektiöser Lungenentzündung, die Steroide erforderte, oder Anzeichen einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis
   4. Vorgeschichte einer immunvermittelten Toxizität Grad ≥ 3
3. Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder andere solide Organtransplantation

4. Vorgeschichte eines positiven Tests für:

   1. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, mit Ausnahme derjenigen, die eine heilende Therapie gegen HCV abgeschlossen haben und keine nachweisbare HCV-RNA haben
   2. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, mit Ausnahme derjenigen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Behandlung mit einer HBV-aktiven nukleos(t)idischen antiviralen Therapie erhalten und nicht nachweisbare HBV-DNA haben
   3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: CD4+ T-Zellen ≥ 350 Zellen/μl, keine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, die das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) definieren, HIV-RNA < 50 Kopien/ml und a stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 3 Monate
5. Vorherige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Medikamentenhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist)
6. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren, sofern diese nicht allein durch eine Operation geheilt wurde und dauerhaft krankheitsfrei ist.
7. Unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem) und/oder karzinomatöse Meningitis
8. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen