Studio su 23ME-01473 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Criterio di inclusione:

1. Fase 1: adulti di età ≥ 18 anni
2. Fase 1: carcinoma o sarcoma localmente avanzato (non resecabile) diagnosticato istologicamente o metastatico che è progredito dopo la terapia standard per il tipo di tumore specifico.
3. Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
5. Fase 1: i partecipanti con malattia valutabile sono idonei indipendentemente dal tipo di tumore, RECIST 1.1 può essere utilizzato per valutare la progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) o che allattano.

2. Anamnesi medica immuno-correlata

   1. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico modificante la malattia o immunosoppressivo negli ultimi 2 anni
   2. Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. steroidi) entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
   3. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale, polmonite organizzata, polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o evidenza di polmonite attiva non infettiva
   4. Anamnesi di tossicità immunomediata di grado ≥ 3
3. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organo solido

4. Storia di un test positivo per:

   1. Infezione da virus dell'epatite C (HCV), ad eccezione dei soggetti che hanno completato la terapia curativa per l'HCV e presentano HCV RNA non rilevabile
   2. Infezione da virus dell'epatite B (HBV), ad eccezione di coloro che stanno ricevendo un trattamento con terapia antivirale a base di nucleos(t)idi HBV-attivi al momento dell'arruolamento nello studio e hanno HBV DNA non rilevabile
   3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ad eccezione di coloro che soddisfano i seguenti criteri: cellule T CD4+ ≥ 350 cellule/μL, nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), HIV RNA < 50 copie/ml e su un regime antiretrovirale stabile per almeno 3 mesi
5. Precedente terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica o inibitori del checkpoint immunitario entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più breve)
6. Storia di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti, a meno che non sia guarito con il solo intervento chirurgico e sia costantemente libero da malattia.
7. Metastasi incontrollate o sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
8. Anamnesi recente (entro 6 mesi) di grave malattia cardiovascolare