Tutkimus 23ME-01473:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: 23andMe, Inc.
Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus suonensisäisesti annetusta 23ME-01473:sta osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty avoin tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisenä infuusiona annetun 23ME-01473:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta osallistujille, joilla on edennyt kiinteä syöpä ja jotka ovat edenneet tai eivät siedä saatavilla olevia standardeja. terapioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusosan, jolla määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) 23ME-01473:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka osallistujilla. joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START Midwest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Vaihe 1: Histologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen karsinooma tai sarkooma, joka on edennyt tietyn kasvaintyypin tavanomaisen hoidon jälkeen.
- Aikuiset 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Vaihe 1: Osallistujat, joilla on arvioitava sairaus, ovat kelvollisia kasvaintyypistä riippumatta. RECIST 1.1:tä voidaan käyttää taudin etenemisen arvioimiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai imettävät.
Immuunijärjestelmään liittyvä sairaushistoria
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen (esim. steroidit) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, organisoituva keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroideja tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Aiemmin asteen ≥ 3 immuunivälitteinen toksisuus
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto
Positiivisen testin historia:
- C-hepatiittivirus (HCV) -infektio, paitsi ne, jotka ovat saaneet HCV:n parantavan hoidon ja joilla ei ole havaittavissa HCV-RNA:ta
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, paitsi ne, jotka saavat HBV-aktiivista nukleos(t)ide-antiviraalista hoitoa tutkimukseen tullessa ja joilla on havaitsematon HBV-DNA
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: CD4+ T-soluja ≥ 350 solua/μl, ei aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita, HIV RNA < 50 kopiota/ml ja vakaa antiretroviraalinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi)
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 2 vuoden aikana, ellei se ole parantunut pelkällä leikkauksella ja jatkuvasti taudista vapaa.
- Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston (keskushermoston) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) vakava sydän- ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Osallistujat saavat kasvavia annoksia 23ME-01473
|
23Me-01473 annettuna suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 21 päivää annoksen jälkeen
|
Ensimmäinen annos 21 päivää annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivää hoidon jälkeen
|
Seulonnasta 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vaihe 1 Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivää hoidon jälkeen
|
Seulonnasta 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
ORR perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: 23ME-01473:n vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 5 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 5 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Vaihe 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
ORR perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Vastauksen kesto perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Taudin hallintaaste perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Seerumin huippupitoisuuden saavuttamisen aika (Tmax) kerta-annoksen 23ME-01473 jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen 23ME-01473 jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Viimeinen mitattavissa oleva seerumipitoisuus (Clast) 23ME-01473:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) yhden 23ME-01473-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen 23ME-01473 jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)
|
[Aikakehys: sykli 1 (21 päivää, syklin 1 päivä 1 esiannostuksesta syklin 2 päivä 1 esiannostukseen)
|
|
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax) 23ME-01473:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Seerumin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamisaika useiden 23ME-01473-annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosvälin loppuun (AUCtau) 23ME-01473:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) useiden 23ME-01473-annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) 23ME-01473:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: [Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
[Aikakehys: sykli 4 (21 päivää, syklin 4 päivä 1 esiannostuksesta syklin 5 päivä 1 esiannostukseen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23ME-01473-CLIN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .