Studie av 23ME-01473 hos patienter med avancerade solida maligniteter
2 december 2024 uppdaterad av: 23andMe, Inc.
En fas 1/2a, multicenter, öppen etikett, dosupptrappning och expansionsstudie av intravenöst administrerad 23ME-01473 hos deltagare med avancerade solida maligniteter
Detta är en första öppen studie i människa för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär klinisk aktivitet av 23ME-01473 som ges genom intravenös infusion hos deltagare med avancerad solid cancer som har utvecklats eller är intoleranta mot tillgänglig standard terapier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en dosökningsdel för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för att utvärdera den kliniska aktiviteten av 23ME-01473 och ytterligare utvärdera dess säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos deltagarna med fasta maligniteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- START MidWest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- START Center for Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1: Vuxna ≥ 18 år
- Fas 1: Histologiskt diagnostiserat lokalt avancerat (ooperbart), eller metastaserande karcinom eller sarkom som har utvecklats efter standardbehandling för den specifika tumörtypen.
- Vuxna 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Fas 1: Deltagare med evaluerbar sjukdom är berättigade oavsett tumörtyp, RECIST 1.1 kan användas för att bedöma sjukdomsprogression.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering) eller ammar.
Immunrelaterad medicinsk historia
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk sjukdomsmodifierande eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 åren
- Mottagande av systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. steroider) inom 4 veckor före påbörjandet av administrering av studieläkemedlet
- Historik av idiopatisk lungfibros, interstitiell lungsjukdom, organiserande lunginflammation, icke-infektiös lunginflammation som krävde steroider eller tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit
- Historik av immunförmedlad toxicitet av grad ≥ 3
- Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller annan solid organtransplantation
Historik om ett positivt test för:
- Hepatit C-virus (HCV)-infektion, förutom de som har avslutat kurativ behandling för HCV och har odetekterbart HCV-RNA
- Hepatit B-virus (HBV)-infektion, förutom de som får behandling med HBV-aktiv nukleos(t)ide antiviral terapi vid tidpunkten för studiestart och som har odetekterbart HBV-DNA
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, förutom de som uppfyller följande kriterier: CD4+ T-celler ≥ 350 celler/μL, ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistiska infektioner, HIV RNA < 50 kopior/ml, och på en stabil antiretroviral regim i minst 3 månader
- Tidigare anticancerterapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi eller immuncheckpoint-hämmare inom 4 veckor eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är kortast)
- Historik av en annan malignitet under de senaste 2 åren, såvida den inte botats genom enbart kirurgi och kontinuerligt sjukdomsfri.
- Okontrollerade eller symtomatiska CNS (centrala nervsystemet) metastaser och/eller karcinomatös meningit
- Senare anamnes (inom 6 månader) av allvarlig hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1
Deltagarna kommer att få eskalerande doser på 23ME-01473
|
23Me-01473 ges som intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1: Incidens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Första dosen till och med 21 dagar efter dos
|
Första dosen till och med 21 dagar efter dos
|
|
Fas 1: Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter behandling
|
Från screening till 90 dagar efter behandling
|
|
Fas 1 Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter behandling
|
Från screening till 90 dagar efter behandling
|
|
ORR baserad på utredarens bedömning mot RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Prevalens och förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot 23ME-01473
Tidsram: Från första dosen upp till 5 dagar efter avslutad behandling
|
Från första dosen upp till 5 dagar efter avslutad behandling
|
|
|
Fas 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
ORR baserad på utredarens bedömning mot RECIST 1.1-kriterier
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Varaktighet för svar baserat på utredarens bedömning mot RECIST 1.1-kriterier
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Sjukdomskontrollfrekvens baserat på utredarens bedömning mot RECIST 1.1-kriterier
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
Progressionsfri överlevnad baserad på utredarens bedömning mot RECIST 1.1-kriterier
|
Från baslinje till sjukdomsprogression (upp till 5 år)
|
|
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) efter en engångsdos av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) efter en enkeldos av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
|
|
Senaste mätbara serumkoncentrationen (Clast) efter en engångsdos av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) efter en enkeldos av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 dag 1 fördos till cykel 2 dag 1 fördos)]
|
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) efter en engångsdos av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 Dag 1 fördos till cykel 2 Dag 1 fördosering]
|
[Tidsram: Cykel 1 (21 dagar, från cykel 1 Dag 1 fördos till cykel 2 Dag 1 fördosering]
|
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) efter flera doser av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
|
|
Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) efter flera doser av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) efter flera doser av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
|
|
Serumkoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctau) efter flera doser av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) efter flera doser av 23ME-01473
Tidsram: [Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
[Tidsram: Cykel 4 (21 dagar, från cykel 4 Dag 1 fördos till Cykel 5 Dag 1 fördos)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23ME-01473-CLIN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .