Estudo de 23ME-01473 em pacientes com doenças malignas sólidas avançadas

Critério de inclusão:

1. Fase 1: Adultos ≥ 18 anos de idade
2. Fase 1: Carcinoma ou sarcoma localmente avançado (irressecável) ou metastático, diagnosticado histologicamente, que progrediu após terapia padrão para o tipo específico de tumor.
3. Adultos com mais de 18 anos: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
5. Fase 1: Os participantes com doença avaliável são elegíveis independentemente do tipo de tumor, RECIST 1.1 pode ser usado para avaliar a progressão da doença.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (teste sérico de gravidez positivo 7 dias antes da administração do medicamento em estudo) ou amamentando.

2. História médica relacionada ao sistema imunológico

   1. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico modificador da doença ou imunossupressor nos últimos 2 anos
   2. Recebimento de terapia imunossupressora sistêmica (por ex. esteróides) dentro de 4 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo
   3. História de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial, pneumonia em organização, pneumonia não infecciosa que necessitou de esteróides ou evidência de pneumonite não infecciosa ativa
   4. História de toxicidade imunomediada de grau ≥ 3
3. Transplante prévio de medula óssea alogênico ou autólogo ou outro transplante de órgão sólido

4. História de um teste positivo para:

   1. Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), exceto para aqueles que completaram a terapia curativa para o HCV e têm RNA do HCV indetectável
   2. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), exceto para aqueles que estão recebendo tratamento com terapia antiviral com nucleos(t)ide ativos para HBV no momento do início do estudo e têm DNA de HBV indetectável
   3. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), exceto aqueles que atendem aos seguintes critérios: células T CD4+ ≥ 350 células/μL, sem histórico de infecções oportunistas definidoras da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), RNA do HIV < 50 cópias/mL e em um regime antirretroviral estável por pelo menos 3 meses
5. Terapia anticâncer prévia, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica ou inibidores de ponto de controle imunológico dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for menor)
6. História de outra doença maligna nos últimos 2 anos, a menos que curada apenas por cirurgia e continuamente livre de doença.
7. Metástases não controladas ou sintomáticas no SNC (sistema nervoso central) e/ou meningite carcinomatosa
8. História recente (dentro de 6 meses) de doença cardiovascular grave