Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 23ME-01473 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

21. března 2024 aktualizováno: 23andMe, Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená studie eskalace a expanze dávky u intravenózně podaných 23ME-01473 u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Toto je první otevřená studie u lidí, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu 23ME-01473 podávaného intravenózní infuzí účastníkům s pokročilým solidním karcinomem, kteří progredovali nebo netolerují dostupné standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje část s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro vyhodnocení klinické aktivity 23ME-01473 a dále hodnocení její bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u účastníků se solidními zhoubnými nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze 1: Dospělí ≥ 18 let
  2. Fáze 1: Histologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastazující karcinom nebo sarkom, který progredoval po standardní terapii pro konkrétní typ nádoru.
  3. Dospělí 18+: Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Fáze 1: Účastníci s vyhodnotitelným onemocněním jsou způsobilí bez ohledu na typ nádoru, RECIST 1.1 lze použít k posouzení progrese onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studovaného léku) nebo kojící ženy.

  2. Imunitní anamnéza

    1. Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu
    2. Příjem systémové imunosupresivní léčby (např. steroidy) během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
    3. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální plicní choroby, organizující se pneumonie, neinfekční pneumonie, která vyžadovala steroidy, nebo důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy
    4. Anamnéza imunitně zprostředkované toxicity stupně ≥ 3
  3. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů

  4. Historie pozitivního testu na:

    1. Infekce virem hepatitidy C (HCV) s výjimkou těch, kteří dokončili kurativní léčbu HCV a mají nedetekovatelnou HCV RNA
    2. Infekce virem hepatitidy B (HBV) s výjimkou těch, kteří jsou v době vstupu do studie léčeni antivirovou terapií aktivními nukleo(t)idy HBV a mají nedetekovatelnou HBV DNA
    3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), s výjimkou těch, kteří splňují následující kritéria: CD4+ T buňky ≥ 350 buněk/μl, bez anamnézy oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS), HIV RNA < 50 kopií/ml a na stabilní antiretrovirový režim po dobu alespoň 3 měsíců
  5. Předchozí protinádorová terapie, včetně chemoterapie, cílené terapie, biologické terapie nebo inhibitorů imunitního kontrolního bodu během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiv (podle toho, co je kratší)
  6. Anamnéza jiné malignity v předchozích 2 letech, pokud nebyla vyléčena samotnou operací a trvale bez onemocnění.
  7. Nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS (centrálního nervového systému) a/nebo karcinomatózní meningitida
  8. Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) závažného kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Účastníci obdrží stupňující se dávky 23ME-01473
Lék: 23ME-01473
23Me-01473 podávaný intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: První dávka do 21 dnů po dávce
První dávka do 21 dnů po dávce
Fáze 1: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po léčbě
Od screeningu do 90 dnů po léčbě
Fáze 1 Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po léčbě
Od screeningu do 90 dnů po léčbě
ORR na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Prevalence a incidence protilátek (ADA) proti 23ME-01473
Časové okno: Od první dávky až do 5 dnů po ukončení léčby
Od první dávky až do 5 dnů po ukončení léčby
Fáze 1: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
ORR na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.1
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Doba trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.1
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Míra kontroly onemocnění založená na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Přežití bez progrese založené na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
Od výchozího stavu do progrese onemocnění (až 5 let)
Doba maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) po jedné dávce 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
[Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) po jedné dávce 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
[Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
Poslední měřitelná koncentrace v séru (Cast) po jedné dávce 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
[Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) po jedné dávce 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
[Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou)]
Terminální poločas (T1/2) po jedné dávce 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou]
[Časový rámec: Cyklus 1 (21 dní, od cyklu 1 Den 1 před podáním do cyklu 2 Den 1 před dávkou]
Maximální sérová koncentrace (Cmax) po opakovaných dávkách 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
[Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
Doba maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) po opakovaných dávkách 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
[Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) po opakovaných dávkách 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
[Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
Koncentrace v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctau) po opakovaných dávkách 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
[Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
Terminální poločas (T1/2) po opakovaných dávkách 23ME-01473
Časové okno: [Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]
[Časový rámec: Cyklus 4 (21 dní, od cyklu 4 Den 1 před podáním do cyklu 5 Den 1 před podáním)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

23andMe, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23ME-01473-CLIN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit