Studie av 23ME-01473 hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Fase 1: Voksne ≥ 18 år
2. Fase 1: Histologisk diagnostisert lokalt avansert (ikke-opererbart), eller metastatisk karsinom eller sarkom som har utviklet seg etter standardbehandling for den spesifikke tumortypen.
3. Voksne 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Forventet levealder ≥ 12 uker
5. Fase 1: Deltakere med evaluerbar sykdom er kvalifisert uavhengig av tumortype, RECIST 1.1 kan brukes til å vurdere sykdomsprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide (positiv serumgraviditetstest innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon) eller ammer.

2. Immunrelatert medisinsk historie

   1. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk sykdomsmodifiserende eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 årene
   2. Mottak av systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. steroider) innen 4 uker før starten av studiemedikamentadministrasjonen
   3. Historie med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungesykdom, organiserende lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
   4. Anamnese med grad ≥ 3 immunmediert toksisitet
3. Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon, eller annen solid organtransplantasjon

4. Historien om en positiv test for:

   1. Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, bortsett fra de som har fullført kurativ behandling for HCV og har upåviselig HCV RNA
   2. Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, bortsett fra de som mottar behandling med HBV-aktiv nukleos(t)ide antiviral terapi på tidspunktet for studiestart og har upåviselig HBV DNA
   3. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, bortsett fra de som oppfyller følgende kriterier: CD4+ T-celler ≥ 350 celler/μL, ingen historie med Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-definerende opportunistiske infeksjoner, HIV RNA < 50 kopier/ml, og på en stabilt antiretroviralt regime i minst 3 måneder
5. Tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller immunsjekkpunkthemmere innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider (den som er kortest)
6. Anamnese med en annen malignitet de siste 2 årene, med mindre den er helbredet ved kirurgi alene og kontinuerlig sykdomsfri.
7. Ukontrollerte eller symptomatiske CNS (sentralnervesystemet) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
8. Nylig historie (innen 6 måneder) med alvorlig kardiovaskulær sykdom