진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 한 23ME-01473 연구

포함 기준:

1. 1단계: 18세 이상의 성인
2. 1단계: 조직학적으로 진단된 국소 진행성(절제 불가능), 또는 특정 종양 유형에 대한 표준 치료 이후 진행된 전이성 암종 또는 육종.
3. 성인 18세 이상: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
4. 기대 수명 ≥ 12주
5. 1단계: 평가 가능한 질병이 있는 참가자는 종양 유형에 관계없이 자격이 있으며, RECIST 1.1을 사용하여 질병 진행을 평가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나(연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 양성인 경우) 또는 모유 수유 중인 여성.

2. 면역 관련 병력

   1. 지난 2년 이내에 전신질환의 개선 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
   2. 전신 면역억제 요법을 받은 경우(예: 스테로이드) 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내
   3. 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환, 조직성 폐렴, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
   4. 3등급 이상의 면역 매개 독성 이력
3. 이전 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식

4. 다음에 대한 양성 테스트 기록:

   1. C형 간염 바이러스(HCV) 감염자. 단, HCV 완치 치료를 완료하고 HCV RNA가 검출되지 않는 사람은 제외
   2. B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 연구 시작 당시 HBV 활성 핵(t)이드 항바이러스 요법으로 치료를 받고 있고 HBV DNA가 검출되지 않는 사람은 제외
   3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 다음 기준을 충족하는 사람 제외: CD4+ T 세포 ≥ 350개 세포/μL, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염 병력이 없음, HIV RNA < 50개/mL, 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
5. 4주 또는 5회 약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 면역관문 억제제를 포함한 이전 항암 치료
6. 수술만으로 완치되지 않고 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 2년 동안 다른 악성종양의 병력.
7. 조절되지 않거나 증상이 있는 CNS(중추신경계) 전이 및/또는 암종성 수막염
8. 심각한 심혈관 질환의 최근 병력(6개월 이내)