Undersøgelse af 23ME-01473 hos patienter med avancerede solide maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Fase 1: Voksne ≥ 18 år
2. Fase 1: Histologisk diagnosticeret lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk karcinom eller sarkom, der er udviklet efter standardbehandling for den specifikke tumortype.
3. Voksne 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
4. Forventet levetid ≥ 12 uger
5. Fase 1: Deltagere med evaluerbar sygdom er kvalificerede uanset tumortype, RECIST 1.1 kan bruges til at vurdere sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før indgivelse af studiemedicin) eller ammer.

2. Immunrelateret sygehistorie

   1. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk sygdomsmodificerende eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 år
   2. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi (f. steroider) inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
   3. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom, organiserende lungebetændelse, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
   4. Anamnese med grad ≥ 3 immunmedieret toksicitet
3. Tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation

4. Historien om en positiv test for:

   1. Hepatitis C-virus (HCV) infektion, undtagen for dem, der har afsluttet helbredende behandling for HCV og har upåviselig HCV RNA
   2. Hepatitis B virus (HBV) infektion, undtagen for dem, der modtager behandling med HBV-aktiv nucleos(t)ide antiviral terapi på tidspunktet for undersøgelsens start og har upåviselig HBV DNA
   3. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: CD4+ T-celler ≥ 350 celler/μL, ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner, HIV RNA < 50 kopier/ml, og på en stabilt antiretroviralt regime i mindst 3 måneder
5. Tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller immun-checkpoint-hæmmere inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest)
6. Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år, medmindre helbredet ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri.
7. Ukontrollerede eller symptomatiske CNS (centralnervesystemet) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
8. Nylig historie (inden for 6 måneder) med alvorlig hjerte-kar-sygdom