進行固形悪性腫瘍患者における23ME-01473の研究

包含基準:

1. フェーズ 1: 18 歳以上の成人
2. フェーズ 1: 組織学的に診断された局所進行性 (切除不能)、または特定の腫瘍タイプに対する標準治療後に進行した転移性癌腫または肉腫。
3. 18 歳以上の成人: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
4. 平均余命 ≥ 12 週間
5. フェーズ 1: 評価可能な疾患を有する参加者は、腫瘍の種類に関係なく参加資格があり、RECIST 1.1 を使用して疾患の進行を評価できます。

除外基準:

1. 妊娠中（治験薬投与前7日以内の血清妊娠検査陽性）または授乳中の女性。

2. 免疫関連の病歴

   1. 過去2年以内に全身性の疾患修飾または免疫抑制治療を必要とした活動性自己免疫疾患
   2. 全身免疫抑制療法を受けている（例： ステロイド）治験薬投与開始前4週間以内
   3. 特発性肺線維症、間質性肺疾患、器質化肺炎、ステロイドを必要とした非感染性肺炎の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠
   4. グレード3以上の免疫介在性毒性の病歴
3. 過去の同種異系または自家骨髄移植、またはその他の固形臓器移植

4. 以下の検査で陽性反応が出た履歴:

   1. C型肝炎ウイルス（HCV）感染症（HCVの治癒療法を完了し、HCV RNAが検出できない人を除く）
   2. B型肝炎ウイルス（HBV）感染症。ただし、研究登録時にHBV活性型ヌクレオシド抗ウイルス療法を受けており、HBV DNAが検出されない人は除く。
   3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。ただし、以下の基準を満たす人を除く：CD4+ T細胞≧350細胞/μL、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の既往がない、HIV RNA < 50コピー/mL、および少なくとも3ヶ月間の安定した抗レトロウイルス療法
5. -4週間以内または5薬物半減期（いずれか短い方）以内の、化学療法、標的療法、生物学的療法または免疫チェックポイント阻害剤を含む抗がん療法の以前の治療
6. -過去2年間に別の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、手術のみで治癒し、継続的に無病である場合を除く。
7. 制御不能または症候性のCNS（中枢神経系）転移および/または癌性髄膜炎
8. 重篤な心血管疾患の最近の病歴（6か月以内）