Estudio de 23ME-01473 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Fase 1: Adultos ≥ 18 años
2. Fase 1: carcinoma o sarcoma localmente avanzado (irresecable) o metastásico diagnosticado histológicamente que ha progresado después de la terapia estándar para el tipo de tumor específico.
3. Adultos mayores de 18 años: Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
5. Fase 1: los participantes con enfermedad evaluable son elegibles independientemente del tipo de tumor; RECIST 1.1 se puede utilizar para evaluar la progresión de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio) o amamantando.

2. Historial médico relacionado con el sistema inmunológico

   1. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico modificador de la enfermedad o inmunosupresor en los últimos 2 años.
   2. Recepción de terapia inmunosupresora sistémica (p. ej. esteroides) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
   3. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial, neumonía organizada, neumonía no infecciosa que requirió esteroides o evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
   4. Historia de toxicidad inmunomediada de Grado ≥ 3
3. Trasplante previo alogénico o autólogo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido

4. Historial de una prueba positiva para:

   1. Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), excepto aquellos que han completado la terapia curativa para el VHC y tienen ARN del VHC indetectable.
   2. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), excepto aquellos que están recibiendo tratamiento con terapia antiviral con nucleós(t)idos activos para el VHB en el momento del ingreso al estudio y tienen ADN del VHB indetectable.
   3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), excepto aquellos que cumplen con los siguientes criterios: células T CD4+ ≥ 350 células/μL, sin antecedentes de infecciones oportunistas que definan el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), ARN del VIH <50 copias/mL y en un régimen antirretroviral estable durante al menos 3 meses
5. Terapia anticancerígena previa, incluida quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica o inhibidores de puntos de control inmunológico dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto)
6. Historia de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores, a menos que se cure únicamente con cirugía y esté continuamente libre de enfermedad.
7. Metástasis no controladas o sintomáticas del SNC (sistema nervioso central) y/o meningitis carcinomatosa
8. Historia reciente (dentro de los 6 meses) de enfermedad cardiovascular grave.