Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 23ME-01473 bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

2 december 2024 bijgewerkt door: 23andMe, Inc.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van intraveneus toegediend 23ME-01473 bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten

Dit is een eerste open-label onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige klinische activiteit van 23ME-01473, toegediend via intraveneuze infusie, te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide kankers die vergevorderd zijn of die de beschikbare standaard niet verdragen. therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een dosisescalatiegedeelte om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen om de klinische activiteit van 23ME-01473 te evalueren en de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek ervan bij deelnemers verder te evalueren met solide maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase 1: Volwassenen ≥ 18 jaar
  2. Fase 1: Histologisch gediagnosticeerd lokaal gevorderd (niet-reseceerbaar) of gemetastaseerd carcinoom of sarcoom dat is verergerd na standaardtherapie voor het specifieke tumortype.
  3. Volwassenen 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  4. Levensverwachting ≥ 12 weken
  5. Fase 1: Deelnemers met een evalueerbare ziekte komen in aanmerking, ongeacht het tumortype. RECIST 1.1 kan worden gebruikt om de ziekteprogressie te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of die borstvoeding geven.

  2. Immuungerelateerde medische geschiedenis

    1. Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische ziektemodificerende of immunosuppressieve behandeling nodig was
    2. Ontvangst van systemische immunosuppressieve therapie (bijv. steroïden) binnen 4 weken vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    3. Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële longziekte, organiserende longontsteking, niet-infectieuze longontsteking waarvoor steroïden nodig zijn, of bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis
    4. Voorgeschiedenis van immuungemedieerde toxiciteit graad ≥ 3
  3. Voorafgaande allogene of autologe beenmergtransplantatie of andere solide orgaantransplantatie

  4. Geschiedenis van een positieve test voor:

    1. Hepatitis C-virus (HCV)-infectie, behalve voor degenen die de curatieve therapie voor HCV hebben afgerond en niet-detecteerbaar HCV-RNA hebben
    2. Hepatitis B-virus (HBV)-infectie, behalve voor degenen die op het moment van deelname aan het onderzoek een behandeling krijgen met HBV-actieve nucleos(t)ide antivirale therapie en die niet-detecteerbaar HBV-DNA hebben
    3. Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), behalve degenen die aan de volgende criteria voldoen: CD4+ T-cellen ≥ 350 cellen/μl, geen voorgeschiedenis van opportunistische infecties die het Acquired Immunodeficiëntie Syndroom (AIDS) definiëren, HIV RNA < 50 kopieën/ml, en op een stabiel antiretroviraal regime gedurende ten minste 3 maanden
  5. Eerdere antikankertherapie, inclusief chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie of immuuncheckpointremmers binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (afhankelijk van welke korter is)
  6. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de voorgaande 2 jaar, tenzij genezen door alleen een operatie en voortdurend ziektevrij.
  7. Ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het CZS (centraal zenuwstelsel) en/of carcinomateuze meningitis
  8. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Deelnemers ontvangen oplopende doses van 23ME-01473
Geneesmiddel: 23ME-01473
23Me-01473 toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met 21 dagen na de dosis
Eerste dosis tot en met 21 dagen na de dosis
Fase 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de behandeling
Van screening tot 90 dagen na de behandeling
Fase 1 Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen na de behandeling
Van screening tot 90 dagen na de behandeling
ORR gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Prevalentie en incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) tegen 23ME-01473
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 5 dagen na stopzetting van de behandeling
Vanaf de eerste dosis tot 5 dagen na stopzetting van de behandeling
Fase 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
ORR gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1-criteria
Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Duur van de respons gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker op basis van de RECIST 1.1-criteria
Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1-criteria
Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Vanaf baseline tot ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Tijdstip van maximale serumconcentratie (Tmax) na een enkele dosis 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) na een enkele dosis 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
Laatste meetbare serumconcentratie (Clast) na een enkele dosis 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) na een enkele dosis 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)]
Terminale halfwaardetijd (T1/2) na een enkele dosis 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)
[Tijdsbestek: cyclus 1 (21 dagen, vanaf cyclus 1 dag 1 predosis tot cyclus 2 dag 1 predosis)
Maximale serumconcentratie (Cmax) na meerdere doses 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
Tijdstip van maximale serumconcentratie (Tmax) na meerdere doses 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) na meerdere doses 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
Serumconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) na meerdere doses 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
Terminale halfwaardetijd (T1/2) na meerdere doses 23ME-01473
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]
[Tijdsbestek: cyclus 4 (21 dagen, vanaf cyclus 4 dag 1 predosis tot cyclus 5 dag 1 predosis)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

23andMe, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23ME-01473-CLIN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren