Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 23ME-01473 у пациентов с поздними стадиями солидных злокачественных новообразований

2 декабря 2024 г. обновлено: 23andMe, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2a с эскалацией и расширением дозы внутривенного введения 23ME-01473 у участников с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

Это первое открытое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной клинической активности 23ME-01473, вводимого путем внутривенной инфузии участникам с поздними стадиями солидного рака, которые прогрессировали или не переносят доступные стандартные препараты. терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает этап повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для оценки клинической активности 23ME-01473 и дальнейшей оценки его безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у участников. с солидными злокачественными новообразованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START Center for Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Фаза 1: Взрослые ≥ 18 лет.
  2. Фаза 1: гистологически диагностированная местно-распространенная (неоперабельная) или метастатическая карцинома или саркома, прогрессирующая после стандартной терапии для конкретного типа опухоли.
  3. Взрослые 18+: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  5. Фаза 1: Участники с поддающимся оценке заболеванием имеют право на участие независимо от типа опухоли. RECIST 1.1 может использоваться для оценки прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

  1. Женщины, беременные (положительный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до введения исследуемого препарата) или кормящие грудью.

  2. Иммунная медицинская история

    1. Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного модифицирующего заболевание или иммуносупрессивного лечения в течение последних 2 лет.
    2. Прием системной иммуносупрессивной терапии (например, стероиды) в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
    3. Идиопатический фиброз легких в анамнезе, интерстициальное заболевание легких, организующаяся пневмония, неинфекционная пневмония, потребовавшая приема стероидов, или признаки активного неинфекционного пневмонита.
    4. В анамнезе иммуноопосредованная токсичность ≥ 3 степени.
  3. Предыдущая аллогенная или аутологичная трансплантация костного мозга или трансплантация других твердых органов

  4. История положительного теста на:

    1. Инфекция вирусом гепатита С (ВГС), за исключением тех, кто завершил курс лечения ВГС и у кого не обнаруживается РНК ВГС.
    2. Инфекция, вызванная вирусом гепатита B (HBV), за исключением тех, кто на момент включения в исследование получает лечение HBV-активной нуклеоз(т)идной противовирусной терапией и имеет неопределяемую ДНК HBV.
    3. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением тех, кто соответствует следующим критериям: CD4+ Т-клетки ≥ 350 клеток/мкл, отсутствие в анамнезе оппортунистических инфекций, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), РНК ВИЧ < 50 копий/мл и стабильный режим антиретровирусной терапии в течение как минимум 3 месяцев
  5. Предыдущая противораковая терапия, включая химиотерапию, таргетную терапию, биологическую терапию или ингибиторы иммунных контрольных точек в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче).
  6. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет, если только оно не было излечено только хирургическим путем и при этом заболевание не наблюдалось постоянно.
  7. Неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС (центральная нервная система) и/или карциноматозный менингит.
  8. Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1
Участники получат возрастающие дозы 23ME-01473.
Лекарство: 23МЭ-01473
23Me-01473 вводится внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Первая доза через 21 день после дозы
Первая доза через 21 день после дозы
Фаза 1: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней после лечения
От скрининга до 90 дней после лечения
Фаза 1. Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней после лечения
От скрининга до 90 дней после лечения
ЧОО на основе оценки исследователя по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Распространенность и заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) к 23ME-01473.
Временное ограничение: От первой дозы до 5 дней после прекращения лечения
От первой дозы до 5 дней после прекращения лечения
Фаза 1: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
ЧОО на основе оценки исследователя по критериям RECIST 1.1.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Продолжительность ответа на основе оценки исследователя по критериям RECIST 1.1.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Уровень контроля заболевания на основе оценки исследователя по критериям RECIST 1.1.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования на основе оценки исследователя по критериям RECIST 1.1.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 5 лет)
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) после однократного приема 23ME-01473
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
[Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеримой концентрации (AUClast) после однократного приема 23ME-01473
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
[Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
Последняя измеримая концентрация в сыворотке (Clast) после однократного приема 23ME-01473.
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
[Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) после однократного приема 23ME-01473
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
[Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1, день 1 до введения дозы, до цикла 2, день 1 перед введением)]
Конечный период полувыведения (Т1/2) после однократного приема 23ME-01473.
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1 (день 1 до введения дозы) до цикла 2 (день 1 перед приемом дозы)]
[Временные рамки: цикл 1 (21 день, от цикла 1 (день 1 до введения дозы) до цикла 2 (день 1 перед приемом дозы)]
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) после многократного приема 23ME-01473
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
[Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) после многократного приема 23ME-01473
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
[Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) после многократного приема 23ME-01473
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
[Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
Концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctau) после многократного приема 23ME-01473.
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
[Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
Конечный период полувыведения (T1/2) после многократного приема 23ME-01473.
Временное ограничение: [Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]
[Временные рамки: цикл 4 (21 день, от цикла 4, день 1 перед приемом дозы, до цикла 5, день 1 перед приемом дозы)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

23andMe, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23ME-01473-CLIN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться