Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 23ME-01473 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: 23andMe, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki leku 23ME-01473 podawanego dożylnie u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności klinicznej preparatu 23ME-01473 podawanego w infuzji dożylnej pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których wystąpiła progresja lub którzy nie tolerują dostępnych standardów. terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w celu oceny aktywności klinicznej 23ME-01473 i dalszej oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u uczestników z litymi nowotworami złośliwymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza 1: Dorośli ≥ 18 lat
  2. Faza 1: Zdiagnozowany histologicznie rak miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub z przerzutami lub mięsak, w którym nastąpiła progresja po standardowym leczeniu określonego typu nowotworu.
  3. Dorośli w wieku 18+: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Faza 1: Do badania kwalifikują się uczestnicy z chorobą podlegającą ocenie niezależnie od rodzaju nowotworu. Do oceny postępu choroby można zastosować kryteria RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku) lub karmiące piersią.

  2. Historia chorób związanych z odpornością

    1. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
    2. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. steroidy) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    3. Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc, organizujące się zapalenie płuc, niezakaźne zapalenie płuc wymagające sterydów lub dowody na aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
    4. Historia toksyczności o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3
  3. Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu litego

  4. Historia pozytywnego testu na:

    1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem osób, które ukończyły leczenie lecznicze HCV i mają niewykrywalny RNA HCV
    2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), z wyjątkiem osób, które w chwili włączenia do badania otrzymują terapię przeciwwirusową z użyciem aktywnych nukleotydów wirusa HBV i mają niewykrywalne DNA HBV
    3. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z wyjątkiem tych, które spełniają następujące kryteria: limfocyty T CD4+ ≥ 350 komórek/µl, brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), RNA HIV < 50 kopii/ml oraz stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące
  5. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
  6. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że zostanie wyleczony wyłącznie chirurgicznie i będzie stale wolny od choroby.
  7. Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  8. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) poważnych chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki 23ME-01473
Lek: 23ME-01473
23Me-01473 podawany w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka w ciągu 21 dni po podaniu
Pierwsza dawka w ciągu 21 dni po podaniu
Faza 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
Faza 1 Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
ORR na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Częstość występowania i występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko 23ME-01473
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 5 dni po zakończeniu leczenia
Od pierwszej dawki do 5 dni po zakończeniu leczenia
Faza 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
ORR na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) po pojedynczej dawce 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
Ostatnie mierzalne stężenie w surowicy (Clast) po podaniu pojedynczej dawki 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) po pojedynczej dawce 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2]
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2]
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po wielokrotnym podaniu dawek 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) po wielokrotnych dawkach 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUCtau) po wielokrotnych dawkach 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
Stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Ctau) po wielokrotnym podaniu dawek 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po wielokrotnych dawkach 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

23andMe, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23ME-01473-CLIN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na 23ME-01473

  • 23andMe, Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie fazy 1 23ME-00610 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
    Rak jasnokomórkowy nerki | Rak jajowodu | Guz lity | Guzy neuroendokrynne | Nabłonkowy rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym | Rak MSI-H | Rak Z Wysokim Obciążeniem Mutacyjnym Nowotworu
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj