Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) 对低风险真性红细胞增多症患者的疗效和安全性 (PV)

纳入标准：

1. 患者年龄≥18岁且≥60岁；
2. PV 根据 WHO 2022 标准；
3. 根据 NCCN 指南的低风险 PV；
4. Hct值低于45%；
5. JAK2 V617F 或外显子 12 突变，并且进行骨髓活检，其形态学与 PV 一致，网状蛋白纤维化等级为 0-1；
6. 有生育能力的女性必须同意使用可接受的节育方式；
7. 从患者或患者的法定代表处获得的书面知情同意书

排除标准：

1. 既往有详细记录的心血管 PV 相关事件；
2. 随机分组前 4 周内曾使用过细胞减灭剂；
3. 聚乙二醇干扰素或其赋形剂有任何禁忌症；
4. 对干扰素或任何其他细胞减灭疗法无反应或耐药；
5. 在筛查时或病史中记录有自身免疫性疾病；
6. 既往或当前患有自身免疫性甲状腺疾病；
7. 临床相关的肺部浸润、肺炎和筛选时的肺炎，研究者认为，这些会危及受试者的安全或他们对方案的遵守；
8. 筛查时有全身表现的感染，乙型肝炎 (HBV) 和/或丙型肝炎 (HCV) 除外；
9. 首次服用研究药物之前 6 周内使用的任何研究药物；
10. 有抑郁症病史或需要抗抑郁药治疗；
11. 根据研究者的判断，曾有自杀企图或在筛选时有任何自杀风险；
12. 任何可能干扰研究参与的重大发病或异常情况；
13. 怀孕或哺乳期女性；
14. 去年有酗酒或吸毒史；
15. 严重视网膜病变的证据；
16. 严重的肝脏或肾脏疾病；
17. 主要器官移植史；
18. 有临床意义的神经系统疾病的病史或存在；
19. 近3年内有恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。