Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) til patienter med lavrisiko polycytæmi Vera (PV)

28. juli 2025 opdateret af: PharmaEssentia

Effekt og sikkerhed af Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) til patienter med lavrisiko polycytæmi Vera - et randomiseret åbent multicenterstudie

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, to-arm studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ropeginterferon alfa-2b til patienter med lavrisiko PV. Ca. 110 patienter med lavrisiko PV vil blive indskrevet. Hele undersøgelsesperioden er 108 uger, inklusive en hovedbehandlingsfase (56 uger), en forlænget behandlingsfase (48 uger) og en sikkerhedsopfølgningsfase (fire uger).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 og ˂60 år gamle;
  2. PV i henhold til WHO 2022-kriterier;
  3. Lavrisiko PV i henhold til NCCN-retningslinjen;
  4. Hct-værdi lavere end 45%;
  5. JAK2 V617F eller exon 12 mutation OG en knoglemarvsbiopsi udført med morfologi i overensstemmelse med PV og reticulin fibrose grad på 0-1;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention;
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere veldokumenterede kardiovaskulære PV-relaterede hændelser;
  2. Forudgående brug af cytoreduktive midler inden for de seneste 4 uger før randomisering;
  3. Enhver kontraindikation for pegyleret interferon eller dets hjælpestoffer;
  4. Ikke-reagerende eller resistens over for interferon eller enhver anden cytoreduktiv terapi;
  5. Dokumenteret autoimmun sygdom ved screening eller i sygehistorien;
  6. Tidligere eller nuværende autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom;
  7. Klinisk relevante lungeinfiltrater, lungebetændelse og lungebetændelse ved screening, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller deres overholdelse af protokollen i fare;
  8. Infektioner med systemiske manifestationer undtagen hepatitis B (HBV) og/eller hepatitis C (HCV), ved screening;
  9. Ethvert forsøgslægemiddel mindre end 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af depression, der kræver behandling med antidepressivum;
  11. Tidligere selvmordsforsøg eller enhver risiko for selvmord ved screening efter efterforskerens vurdering;
  12. Enhver signifikant morbiditet eller abnormitet, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  13. Drægtige eller ammende hunner;
  14. Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det sidste år;
  15. Bevis på svær retinopati;
  16. Betydelig lever- eller nyresygdom;
  17. Historie om større organtransplantationer;
  18. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante neurologiske sygdomme;
  19. Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropeginterferon alfa-2b gruppe
Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) hver anden uge (± 3 dage), mål optimal dosis på 500 µg.
Medicin: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) hver anden uge (± 3 dage), 250 µg på dag 1, 350 µg i uge 2, og målrettet optimal dosis på 500 µg i uge 4.

Der skal udføres flebotomi, hvis bekræftet Hct ≥48 % eller bekræftet Hct ≥45 %, som er ≥3 % højere end baseline Hct-værdi.

Andre navne:
  • P1101
Procedure: Flebotomi og aspirin
Der bør udføres flebotomi, hvis bekræftet Hct ≥48 %, eller bekræftet Hct ≥45 %, der er ≥3 % højere end baseline Hct-værdi, eller bekræftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for pleje for flebotomi på institutionen uanset størrelsen af stigningen i forhold til basislinjen. Den samme standard eller samme kriterier for phlebotomi berettigelse bør anvendes for patienter under undersøgelsen på hvert undersøgelsessted eller institution.
Andre navne:
  • Flebotomi og aspirin plus de andre cytoreduktive midler
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil løbende modtage den samme behandling, som han/hun modtog for PV-indikation før screening.
Procedure: Flebotomi og aspirin
Der bør udføres flebotomi, hvis bekræftet Hct ≥48 %, eller bekræftet Hct ≥45 %, der er ≥3 % højere end baseline Hct-værdi, eller bekræftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for pleje for flebotomi på institutionen uanset størrelsen af stigningen i forhold til basislinjen. Den samme standard eller samme kriterier for phlebotomi berettigelse bør anvendes for patienter under undersøgelsen på hvert undersøgelsessted eller institution.
Andre navne:
  • Flebotomi og aspirin plus de andre cytoreduktive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis Hct opretholdes uden flebotomi-berettigelse fra uge 20 til og med uge 32.
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 32
Berettigelse til flebotomi er defineret som enten: en bekræftet Hct ≥45 %, der er mindst 3 % højere end baseline-Hct, en bekræftet Hct ≥48 %, ELLER en bekræftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for pleje for flebotomi på institutionen uanset størrelsen af ​​stigningen i forhold til basislinjen.
Fra uge 20 til og med uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEssentia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A23-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Ropeginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner