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Efficacia e sicurezza del Ropeginterferone Alfa 2b (P1101) per i pazienti con policitemia vera a basso rischio (PV)

28 luglio 2025 aggiornato da: PharmaEssentia

Efficacia e sicurezza del Ropeginterferone Alfa 2b (P1101) nei pazienti con policitemia vera a basso rischio: uno studio multicentrico randomizzato in aperto

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di cordaginterferone alfa-2b per i pazienti con PV a basso rischio. Verranno arruolati circa 110 pazienti con PV a basso rischio. L'intero periodo di studio è di 108 settimane, inclusa una fase di trattamento principale (56 settimane), una fase di trattamento di estensione (48 settimane) e una fase di follow-up sulla sicurezza (quattro settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 e ˂60 anni;
  2. PV secondo i criteri OMS 2022;
  3. FV a basso rischio secondo le linee guida NCCN;
  4. Valore Hct inferiore al 45%;
  5. Mutazione JAK2 V617F o dell'esone 12 E una biopsia del midollo osseo eseguita con morfologia coerente con PV e grado di fibrosi reticolinica pari a 0-1;
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite;
  7. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti eventi cardiovascolari ben documentati correlati al fotovoltaico;
  2. Precedente uso di agenti citoriduttivi nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione;
  3. Qualsiasi controindicazione all'interferone pegilato o ai suoi eccipienti;
  4. Non-responder o resistenza all'interferone o ad altre terapie citoriduttive;
  5. Malattia autoimmune documentata allo screening o nell'anamnesi;
  6. Malattia autoimmune della tiroide precedente o attuale;
  7. Infiltrati polmonari, polmonite e polmonite clinicamente rilevanti allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la sua conformità al protocollo;
  8. Infezioni con manifestazioni sistemiche ad eccezione dell'epatite B (HBV) e/o dell'epatite C (HCV), allo screening;
  9. Qualsiasi farmaco sperimentale meno di 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  10. Storia o presenza di depressione che richiede trattamento con antidepressivi;
  11. Precedenti tentativi di suicidio o qualsiasi rischio di suicidio allo screening, a giudizio dell'investigatore;
  12. Qualsiasi morbilità o anomalia significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Storia di abuso di alcol o di droghe nell'ultimo anno;
  15. Evidenza di retinopatia grave;
  16. Malattia epatica o renale significativa;
  17. Storia di trapianti di organi importanti;
  18. Storia o presenza di malattie neurologiche clinicamente significative;
  19. Storia di malattie maligne, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ropeginterferone alfa-2b
Ropeginterferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (± 3 giorni), dose ottimale target di 500 µg.
Droga: Ropeginterferone alfa-2b

Ropeginterferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (± 3 giorni), 250 µg al giorno 1, 350 µg alla settimana 2 e la dose ottimale target di 500 µg alla settimana 4.

Il salasso deve essere effettuato se l'Hct confermato ≥ 48% o l'Hct confermato ≥ 45% che è ≥ 3% più alto del valore basale dell'Hct.

Altri nomi:
  • P1101
Procedura: Flebotomia e aspirina
Il salasso deve essere effettuato se l'Hct confermato ≥ 48%, o l'Hct confermato ≥ 45% che è ≥ 3% superiore al valore basale dell'Hct, o l'Hct confermato ≥ 45% secondo lo standard di cura per il salasso presso l'istituto, indipendentemente dall'entità del l’aumento rispetto allo scenario di base. Lo stesso standard o criteri per l'idoneità al salasso devono essere applicati ai pazienti durante lo studio in ciascun centro o istituto di studio.
Altri nomi:
  • Flebotomia e aspirina più gli altri agenti citoriduttivi
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno continuamente la stessa terapia ricevuta per l'indicazione PV prima dello screening.
Procedura: Flebotomia e aspirina
Il salasso deve essere effettuato se l'Hct confermato ≥ 48%, o l'Hct confermato ≥ 45% che è ≥ 3% superiore al valore basale dell'Hct, o l'Hct confermato ≥ 45% secondo lo standard di cura per il salasso presso l'istituto, indipendentemente dall'entità del l’aumento rispetto allo scenario di base. Lo stesso standard o criteri per l'idoneità al salasso devono essere applicati ai pazienti durante lo studio in ciascun centro o istituto di studio.
Altri nomi:
  • Flebotomia e aspirina più gli altri agenti citoriduttivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti il ​​cui ematocrito viene mantenuto senza idoneità al salasso dalla settimana 20 alla settimana 32.
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 32
L'idoneità al salasso è definita come: un ematocrito confermato ≥ 45% che sia almeno il 3% più alto dell'ematocrito basale, un ematocrito confermato ≥ 48%, oppure un ematocrito confermato ≥ 45% secondo lo standard di cura per il salasso presso l'istituto indipendentemente dall’entità dell’aumento rispetto al valore di riferimento.
Dalla settimana 20 alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A23-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

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