Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) pro pacienty s nízkorizikovou polycytemií Vera (PV)

28. července 2025 aktualizováno: PharmaEssentia

Účinnost a bezpečnost Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) pro pacienty s nízkorizikovou polycytemií Vera – Randomizovaná otevřená multicentrická studie

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b u pacientů s nízkým rizikem PV. Zařazeno bude přibližně 110 pacientů s PV s nízkým rizikem. Celé období studie je 108 týdnů, včetně hlavní léčebné fáze (56 týdnů), prodloužené léčebné fáze (48 týdnů) a bezpečnostní následné fáze (čtyři týdny).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 a ˂60 let;
  2. PV podle kritérií WHO 2022;
  3. PV s nízkým rizikem podle směrnice NCCN;
  4. hodnota Hct nižší než 45 %;
  5. mutace JAK2 V617F nebo exonu 12 A biopsie kostní dřeně provedená s morfologií konzistentní s PV a stupněm fibrózy retikulinu 0-1;
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce;
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí dobře zdokumentované kardiovaskulární příhody související s PV;
  2. předchozí použití cytoredukčních činidel v posledních 4 týdnech před randomizací;
  3. Jakékoli kontraindikace pegylovaného interferonu nebo jeho pomocných látek;
  4. Nereagující nebo rezistentní na interferon nebo jakoukoli jinou cytoredukční terapii;
  5. Autoimunitní onemocnění zdokumentované při screeningu nebo v anamnéze;
  6. Předchozí nebo současné autoimunitní onemocnění štítné žlázy;
  7. Klinicky relevantní plicní infiltráty, pneumonie a pneumonitida při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho soulad s protokolem;
  8. Infekce se systémovými projevy kromě hepatitidy B (HBV) a/nebo hepatitidy C (HCV), při screeningu;
  9. Jakékoli hodnocené léčivo méně než 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
  10. Historie nebo přítomnost deprese vyžadující léčbu antidepresivy;
  11. Předchozí pokusy o sebevraždu nebo jakékoli riziko sebevraždy při screeningu, podle úsudku vyšetřovatele;
  12. Jakákoli významná nemocnost nebo abnormalita, která může narušovat účast ve studii;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
  15. Důkaz těžké retinopatie;
  16. Významné onemocnění jater nebo ledvin;
  17. Historie transplantace velkých orgánů;
  18. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných neurologických onemocnění;
  19. Anamnéza maligního onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ropeginterferonu alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b subkutánně (SC) každé dva týdny (± 3 dny), cílová optimální dávka 500 µg.
Lék: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutánně (SC) každé dva týdny (± 3 dny), 250 µg v den 1, 350 µg v týdnu 2 a cílová optimální dávka 500 µg v týdnu 4.

Flebotomie by měla být provedena, pokud je potvrzena Hct ≥ 48 % nebo potvrzená Hct ≥ 45 %, která je o ≥ 3 % vyšší než výchozí hodnota Hct.

Ostatní jména:
  • P1101
Postup: Flebotomie a aspirin
Flebotomie by měla být provedena, pokud je potvrzena Hct ≥ 48 % nebo potvrzená Hct ≥ 45 %, která je o ≥ 3 % vyšší než výchozí hodnota Hct, nebo potvrzená Hct ≥ 45 % podle standardu péče o flebotomii v instituci bez ohledu na velikost nárůst ve srovnání se základní linií. Stejný standard nebo kritéria pro způsobilost k flebotomii by měly být aplikovány na pacienty během studie v každém místě studie nebo instituci.
Ostatní jména:
  • Flebotomie a aspirin plus další cytoredukční činidla
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou nepřetržitě dostávat stejnou terapii, jakou dostávali pro PV indikaci před screeningem.
Postup: Flebotomie a aspirin
Flebotomie by měla být provedena, pokud je potvrzena Hct ≥ 48 % nebo potvrzená Hct ≥ 45 %, která je o ≥ 3 % vyšší než výchozí hodnota Hct, nebo potvrzená Hct ≥ 45 % podle standardu péče o flebotomii v instituci bez ohledu na velikost nárůst ve srovnání se základní linií. Stejný standard nebo kritéria pro způsobilost k flebotomii by měly být aplikovány na pacienty během studie v každém místě studie nebo instituci.
Ostatní jména:
  • Flebotomie a aspirin plus další cytoredukční činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž Hct je udržována bez nároku na flebotomii od týdne 20 do týdne 32.
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 32
Způsobilost k flebotomii je definována buď jako: potvrzená Hct ≥ 45 %, která je alespoň o 3 % vyšší než výchozí Hct, potvrzená Hct ≥ 48 %, NEBO potvrzená Hct ≥ 45 % podle standardu péče o flebotomii v instituci bez ohledu na velikost nárůstu ve srovnání se základní linií.
Od týdne 20 do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaEssentia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A23-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Ropeginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit