Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) hatékonysága és biztonságossága alacsony kockázatú Polycythemia Verában szenvedő betegeknél (PV)

2026. július 30. frissítette: PharmaEssentia

A Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) hatékonysága és biztonságossága alacsony kockázatú Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél – Randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat

Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú, kétkarú vizsgálat a ropeginterferon alfa-2b hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony kockázatú PV-ben szenvedő betegeknél. Körülbelül 110 alacsony kockázatú PV-ben szenvedő beteget vonnak be. A teljes vizsgálati időszak 108 hét, amely magában foglalja a fő kezelési szakaszt (56 hét), a kiterjesztett kezelési szakaszt (48 hét) és a biztonsági követési szakaszt (négy hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ˂60 éves betegek;
  2. PV a WHO 2022-es kritériumai szerint;
  3. Alacsony kockázatú PV az NCCN-irányelv szerint;
  4. Hct érték 45%-nál alacsonyabb;
  5. JAK2 V617F vagy exon 12 mutáció ÉS csontvelő-biopszia, amelyet a PV és a retikulin fibrózis 0-1 fokozatának megfelelő morfológiával végeztek;
  6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy elfogadható születésszabályozási forma használatába;
  7. A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi, jól dokumentált kardiovaszkuláris PV-vel kapcsolatos események;
  2. Citoreduktív szerek korábbi használata a randomizációt megelőző elmúlt 4 hétben;
  3. Bármilyen ellenjavallat a pegilált interferonhoz vagy segédanyagaihoz;
  4. Nem reagál vagy rezisztens interferonnal vagy bármely más citoreduktív terápiával szemben;
  5. Dokumentált autoimmun betegség a szűréskor vagy az anamnézisben;
  6. Korábbi vagy jelenlegi autoimmun pajzsmirigybetegség;
  7. Klinikailag releváns tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás és tüdőgyulladás a szűréskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelését;
  8. Szisztémás megnyilvánulásokkal járó fertőzések, kivéve a hepatitis B (HBV) és/vagy hepatitis C (HCV), szűréskor;
  9. Bármely vizsgálati gyógyszer kevesebb mint 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt;
  10. Antidepresszáns kezelést igénylő depresszió kórtörténete vagy jelenléte;
  11. Korábbi öngyilkossági kísérlet vagy az öngyilkosság kockázata a szűréskor, a nyomozó megítélése szerint;
  12. Bármilyen jelentős morbiditás vagy rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt;
  13. Terhes vagy szoptató nőstények;
  14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt évben;
  15. Súlyos retinopátia bizonyítéka;
  16. Jelentős máj- vagy vesebetegség;
  17. Jelentősebb szervátültetések története;
  18. Klinikailag jelentős neurológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlétében;
  19. Rosszindulatú betegségek anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat az elmúlt 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropeginterferon alfa-2b csoport
Ropeginterferon alfa-2b szubkután (SC) kéthetente (± 3 naponta), az optimális céldózis 500 µg.
Drog: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b szubkután (SC) kéthetente (± 3 naponta), 250 µg az 1. napon, 350 µg a 2. héten, és az optimális céldózis 500 µg a 4. héten.

Flebotomiát kell végezni, ha a igazolt Hct ≥48%, vagy a igazolt Hct ≥45%, ami ≥3%-kal magasabb, mint a kiindulási Hct érték.

Más nevek:
  • P1101
Eljárás: Flebotómia és aszpirin
A phlebotomiát akkor kell elvégezni, ha a igazolt Hct ≥48%, vagy a igazolt Hct ≥45%, amely ≥3%-kal magasabb, mint a kiindulási Hct érték, vagy a igazolt Hct ≥45% az intézményben a phlebotomia ellátásának standardja szerint, függetlenül a kórkép nagyságától. növekedést az alapvonalhoz képest. A phlebotomiára való jogosultság tekintetében ugyanazt a szabványt vagy kritériumokat kell alkalmazni a betegekre a vizsgálat során minden vizsgálati helyen vagy intézményben.
Más nevek:
  • Flebotómia és aszpirin, valamint egyéb citoreduktív szerek
Egyéb: Kontroll csoport
A betegek a szűrés előtt folyamatosan ugyanazt a terápiát kapják, mint amit PV indikációra kapott.
Eljárás: Flebotómia és aszpirin
A phlebotomiát akkor kell elvégezni, ha a igazolt Hct ≥48%, vagy a igazolt Hct ≥45%, amely ≥3%-kal magasabb, mint a kiindulási Hct érték, vagy a igazolt Hct ≥45% az intézményben a phlebotomia ellátásának standardja szerint, függetlenül a kórkép nagyságától. növekedést az alapvonalhoz képest. A phlebotomiára való jogosultság tekintetében ugyanazt a szabványt vagy kritériumokat kell alkalmazni a betegekre a vizsgálat során minden vizsgálati helyen vagy intézményben.
Más nevek:
  • Flebotómia és aszpirin, valamint egyéb citoreduktív szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a Hct phlebotomiára való jogosultság nélkül fennmaradt a 20. héttől a 32. hétig.
Időkeret: A 20. héttől a 32. hétig
A phlebotomiára való jogosultság a következőképpen definiálható: igazolt Hct ≥45%, amely legalább 3%-kal magasabb, mint az alapvonal Hct, igazolt Hct ≥48%, VAGY igazolt Hct ≥45% az intézményben a phlebotomia ellátásának standardja szerint. függetlenül a növekedés mértékétől az alapvonalhoz képest.
A 20. héttől a 32. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaEssentia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A23-401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel