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저위험 적혈구증가증 Vera 환자에 대한 Ropeginterferon Alfa 2b (P1101)의 효능 및 안전성 (PV)

2025년 7월 28일 업데이트: PharmaEssentia

저위험 적혈구증가증 Vera 환자에 대한 Ropeginterferon Alfa 2b (P1101)의 효능 및 안전성 - 무작위 공개 라벨 다기관 연구

이는 저위험 PV 환자를 대상으로 Ropeginterferon alfa-2b의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 2군 연구입니다. 저위험 PV 환자 약 110명이 등록됩니다. 전체 연구 기간은 본치료 단계(56주), 연장 치료 단계(48주), 안전성 추적 단계(4주)를 포함해 108주이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 60세 이상 환자;
  2. WHO 2022 기준에 따른 PV;
  3. NCCN 가이드라인에 따른 저위험 PV;
  4. 45%보다 낮은 Hct 값;
  5. JAK2 V617F 또는 엑손 12 돌연변이 및 PV 및 레티쿨린 섬유증 등급 0-1과 일치하는 형태로 수행된 골수 생검;
  6. 가임기 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 잘 문서화된 심혈관 PV 관련 사건;
  2. 무작위화 전 지난 4주 동안 세포감소제를 사전에 사용함;
  3. 페길화 인터페론 또는 그 부형제에 대한 금기사항
  4. 인터페론이나 기타 세포감소 치료법에 무반응자 또는 저항성;
  5. 스크리닝 시 또는 병력에 기록된 자가면역 질환
  6. 이전 또는 현재 자가면역 갑상선 질환;
  7. 임상적으로 관련된 폐 침윤, 폐렴 및 임상시험자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 폐침윤, 폐렴 및 폐렴이 프로토콜 준수 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 경우,
  8. 스크리닝 시 B형 간염(HBV) 및/또는 C형 간염(HCV)을 제외한 전신 증상이 있는 감염;
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 모든 연구 약물;
  10. 항우울제 치료가 필요한 우울증 병력 또는 존재;
  11. 조사관의 판단에 따라 이전에 자살을 시도했거나 선별 검사 시 자살 위험이 있는 것으로 판단되는 경우
  12. 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 이상;
  13. 임신 또는 수유중인 여성;
  14. 지난 1년간 알코올 남용 또는 약물 남용 이력;
  15. 중증 망막병증의 증거;
  16. 심각한 간 또는 신장 질환;
  17. 주요 장기 이식의 병력;
  18. 임상적으로 중요한 신경 질환의 병력 또는 존재;
  19. 지난 3년 이내에 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ropeginterferon alfa-2b 그룹
Ropeginterferon alfa-2b는 2주마다 (± 3일) 피하 투여(SC)하며 최적 용량은 500μg입니다.
의약품: Ropeginterferon 알파-2b

Ropeginterferon alfa-2b는 2주(± 3일)마다 피하 투여(SC)하며, 1일차에 250μg, 2주차에 350μg, 4주차에 최적 용량 500μg을 목표로 합니다.

Hct ≥48%가 확인되거나 기준선 Hct 값보다 ≥3% 높은 Hct ≥45%가 확인된 경우 정맥절개술을 실시해야 합니다.

다른 이름들:
  • P1101
절차: 정맥 절개술과 아스피린
Hct ≥48%로 확인되거나, Hct ≥45%로 기준치보다 3% 이상 높은 것으로 확인되거나, 규모에 관계없이 기관의 정맥절개 진료 기준에 따라 Hct ≥45%로 확인된 경우 정맥절개술을 실시해야 합니다. 기준치에 비해 증가합니다. 각 연구 현장 또는 기관에서 연구 기간 동안 환자에게 정맥 절개 적격성에 대한 동일한 표준 또는 기준을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 정맥절개술 및 아스피린과 기타 세포감소제
다른: 대조군
환자는 스크리닝 전에 PV 적응증에 대해 받은 것과 동일한 치료를 지속적으로 받게 됩니다.
절차: 정맥 절개술과 아스피린
Hct ≥48%로 확인되거나, Hct ≥45%로 기준치보다 3% 이상 높은 것으로 확인되거나, 규모에 관계없이 기관의 정맥절개 진료 기준에 따라 Hct ≥45%로 확인된 경우 정맥절개술을 실시해야 합니다. 기준치에 비해 증가합니다. 각 연구 현장 또는 기관에서 연구 기간 동안 환자에게 정맥 절개 적격성에 대한 동일한 표준 또는 기준을 적용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 정맥절개술 및 아스피린과 기타 세포감소제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주차부터 32주차까지 정맥절개술 적격성 없이 Hct가 유지되는 환자의 비율.
기간: 20주차부터 32주차까지
정맥절개 적격성은 기준선 Hct보다 3% 이상 높은 확인된 Hct ≥45%, 확인된 Hct ≥48%, 또는 기관의 정맥절개술 관리 표준에 따라 확인된 Hct ≥45%로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 증가 정도에 관계없이.
20주차부터 32주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEssentia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A23-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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