低リスク真性赤血球増加症患者に対するロペグインターフェロン アルファ 2b (P1101) の有効性と安全性 (PV)

包含基準:

1. 患者の年齢は18歳以上、60歳以下。
2. WHO 2022 基準に基づく PV。
3. NCCN ガイドラインに従った低リスク PV。
4. Hct 値が 45% 未満;
5. JAK2 V617F またはエクソン 12 変異、および PV およびレチクリン線維症グレード 0 ～ 1 と一致する形態で実施された骨髄生検。
6. 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
7. 患者または患者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 以前に十分に文書化された心血管PV関連イベント。
2. ランダム化前の過去4週間における細胞減少薬の使用。
3. ペグ化インターフェロンまたはその賦形剤に対する禁忌。
4. インターフェロンまたはその他の細胞減少療法に対する無反応または抵抗性。
5. スクリーニング時または病歴において自己免疫疾患が記録されている。
6. 過去または現在の自己免疫性甲状腺疾患。
7. スクリーニング時に臨床的に関連のある肺浸潤、肺炎、および肺炎があり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはプロトコールへの遵守を危険にさらす可能性がある。
8. スクリーニング時に、B型肝炎（HBV）および/またはC型肝炎（HCV）を除く全身症状を伴う感染症。
9. 治験薬の初回投与前6週間以内の治験薬；
10. 抗うつ薬による治療を必要とするうつ病の病歴または存在。
11. 調査官の判断による、過去の自殺未遂、またはスクリーニング時に自殺の危険性がある。
12. 研究への参加を妨げる可能性のある重大な罹患率または異常。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 過去 1 年以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。
15. 重度の網膜症の証拠。
16. 重度の肝臓または腎臓疾患。
17. 主要な臓器移植の病歴;
18. 臨床的に重大な神経疾患の病歴または存在。
19. -過去3年以内の固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴。