Eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa 2b (P1101) para pacientes con policitemia vera de bajo riesgo (PV)
28 de julio de 2025 actualizado por: PharmaEssentia
Eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa 2b (P1101) para pacientes con policitemia vera de bajo riesgo: un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa-2b para pacientes con PV de bajo riesgo.
Se inscribirán aproximadamente 110 pacientes con PV de bajo riesgo.
El período completo del estudio es de 108 semanas, incluida una fase de tratamiento principal (56 semanas), una fase de tratamiento de extensión (48 semanas) y una fase de seguimiento de seguridad (cuatro semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evan Huang
- Número de teléfono: 7891 +886-26557688
- Correo electrónico: evan_huang@pharmaessentia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandy Kan
- Número de teléfono: 7855 +886-2-26557688
- Correo electrónico: sandy_kan@pharmaessentia.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 y ˂60 años;
- PV según los criterios de la OMS 2022;
- PV de bajo riesgo según la guía NCCN;
- Valor de Hct inferior al 45%;
- JAK2 V617F o mutación del exón 12 Y una biopsia de médula ósea realizada con morfología compatible con PV y grado de fibrosis reticulina de 0-1;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Eventos previos bien documentados relacionados con PV cardiovasculares;
- Uso previo de agentes citorreductores en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización;
- Cualquier contraindicación del interferón pegilado o sus excipientes;
- No respondedor o resistencia al interferón o cualquier otra terapia citorreductora;
- Enfermedad autoinmune documentada en el momento del examen o en el historial médico;
- Enfermedad tiroidea autoinmune previa o actual;
- Infiltrados pulmonares clínicamente relevantes, neumonía y neumonitis en el momento del cribado que, en opinión del Investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o su cumplimiento del protocolo;
- Infecciones con manifestaciones sistémicas excepto hepatitis B (VHB) y/o hepatitis C (VHC), en el momento del cribado;
- Cualquier fármaco en investigación menos de 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
- Historia o presencia de depresión que requiera tratamiento con antidepresivos;
- Intentos de suicidio previos o cualquier riesgo de suicidio en el momento del cribado, a juicio del Investigador;
- Cualquier morbilidad o anomalía significativa que pueda interferir con la participación en el estudio;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Historial de abuso de alcohol o drogas en el último año;
- Evidencia de retinopatía grave;
- Enfermedad hepática o renal significativa;
- Historia de trasplante de órganos mayores;
- Historia o presencia de enfermedades neurológicas clínicamente significativas;
- Historia de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias hematológicas en los últimos 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ropeginterferón alfa-2b
Ropeginterferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (± 3 días), objetivo de dosis óptima de 500 µg.
|
Ropeginterferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (± 3 días), 250 µg el día 1, 350 µg en la semana 2 y la dosis óptima objetivo de 500 µg en la semana 4. Se debe realizar una flebotomía si el Hto confirmado es ≥48%, o si el Hto confirmado es ≥45% y es ≥3% mayor que el valor inicial del Hto.
Otros nombres:
Se debe realizar una flebotomía si el Hto confirmado es ≥48%, o el Hto confirmado es ≥45% que es ≥3% mayor que el valor inicial del Hto, o el Hto confirmado es ≥45% según el estándar de atención para flebotomía en la institución, independientemente de la magnitud del el aumento en comparación con la base de referencia.
Se debe aplicar el mismo estándar o criterio de elegibilidad para la flebotomía a los pacientes durante el estudio en cada sitio o institución del estudio.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Los pacientes recibirán continuamente la misma terapia que recibieron para la indicación de PV antes de la evaluación.
|
Se debe realizar una flebotomía si el Hto confirmado es ≥48%, o el Hto confirmado es ≥45% que es ≥3% mayor que el valor inicial del Hto, o el Hto confirmado es ≥45% según el estándar de atención para flebotomía en la institución, independientemente de la magnitud del el aumento en comparación con la base de referencia.
Se debe aplicar el mismo estándar o criterio de elegibilidad para la flebotomía a los pacientes durante el estudio en cada sitio o institución del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes cuyo Hct se mantiene sin elegibilidad para flebotomía desde la semana 20 hasta la semana 32.
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 32
|
La elegibilidad para la flebotomía se define como: un Hct confirmado ≥45 % que sea al menos un 3 % mayor que el Hct inicial, un Hct confirmado ≥48 % O un Hct confirmado ≥45 % según el estándar de atención para flebotomía en la institución. independientemente de la magnitud del aumento en comparación con el valor de referencia.
|
Desde la semana 20 hasta la semana 32
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Policitemia vera
- Policitemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- A23-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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