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Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) für Patienten mit Polyzythämie Vera mit geringem Risiko (PV)

28. Juli 2025 aktualisiert von: PharmaEssentia

Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) für Patienten mit Polyzythämie Vera mit geringem Risiko – eine randomisierte, offene, multizentrische Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b bei Patienten mit PV mit geringem Risiko. Ungefähr 110 Patienten mit PV mit geringem Risiko werden aufgenommen. Der gesamte Studienzeitraum beträgt 108 Wochen, einschließlich einer Hauptbehandlungsphase (56 Wochen), einer Verlängerungsbehandlungsphase (48 Wochen) und einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase (vier Wochen).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 und ˂60 Jahre alt;
  2. PV gemäß den Kriterien der WHO 2022;
  3. PV mit geringem Risiko gemäß NCCN-Richtlinie;
  4. Hct-Wert unter 45 %;
  5. JAK2 V617F- oder Exon-12-Mutation UND eine durchgeführte Knochenmarksbiopsie mit einer Morphologie, die mit PV und einem Retikulinfibrosegrad von 0-1 übereinstimmt;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere, gut dokumentierte kardiovaskuläre PV-bezogene Ereignisse;
  2. Vorherige Anwendung von zytoreduktiven Mitteln in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung;
  3. Jegliche Kontraindikation für pegyliertes Interferon oder seine Hilfsstoffe;
  4. Non-Responder oder Resistenz gegen Interferon oder andere zytoreduktive Therapien;
  5. Dokumentierte Autoimmunerkrankung beim Screening oder in der Krankengeschichte;
  6. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankung der Schilddrüse;
  7. Klinisch relevante Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würden;
  8. Infektionen mit systemischen Manifestationen außer Hepatitis B (HBV) und/oder Hepatitis C (HCV) beim Screening;
  9. Jedes Prüfpräparat weniger als 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  10. Anamnese oder Vorliegen einer Depression, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordert;
  11. Frühere Suizidversuche oder jegliches Suizidrisiko beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes;
  12. Jede signifikante Morbidität oder Anomalie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  13. Schwangere oder stillende Weibchen;
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  15. Hinweise auf eine schwere Retinopathie;
  16. Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung;
  17. Vorgeschichte größerer Organtransplantationen;
  18. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer neurologischer Erkrankungen;
  19. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome, innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropeginterferon alfa-2b-Gruppe
Ropeginterferon alfa-2b subkutan (SC) alle zwei Wochen (± 3 Tage), angestrebte optimale Dosis 500 µg.
Arzneimittel: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutan (SC) alle zwei Wochen (± 3 Tage), 250 µg an Tag 1, 350 µg in Woche 2 und angestrebte optimale Dosis von 500 µg in Woche 4.

Eine Phlebotomie sollte durchgeführt werden, wenn ein bestätigter Hkt-Wert ≥48 % oder ein bestätigter Hkt-Wert ≥45 % vorliegt, der ≥3 % über dem Hkt-Ausgangswert liegt.

Andere Namen:
  • P1101
Verfahren: Aderlass und Aspirin
Eine Phlebotomie sollte durchgeführt werden, wenn ein bestätigter Hct-Wert ≥ 48 % oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 %, der ≥ 3 % höher als der Hct-Ausgangswert ist, oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 % gemäß dem Pflegestandard für Phlebotomie in der Einrichtung ist, unabhängig von der Größenordnung der Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert. Für Patienten während der Studie sollten an jedem Studienort oder jeder Studieneinrichtung der gleiche Standard oder die gleichen Kriterien für die Eignung für eine Aderlass-Operation gelten.
Andere Namen:
  • Aderlass und Aspirin plus die anderen zytoreduktiven Mittel
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten kontinuierlich die gleiche Therapie, die sie vor dem Screening wegen PV-Indikation erhalten haben.
Verfahren: Aderlass und Aspirin
Eine Phlebotomie sollte durchgeführt werden, wenn ein bestätigter Hct-Wert ≥ 48 % oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 %, der ≥ 3 % höher als der Hct-Ausgangswert ist, oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 % gemäß dem Pflegestandard für Phlebotomie in der Einrichtung ist, unabhängig von der Größenordnung der Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert. Für Patienten während der Studie sollten an jedem Studienort oder jeder Studieneinrichtung der gleiche Standard oder die gleichen Kriterien für die Eignung für eine Aderlass-Operation gelten.
Andere Namen:
  • Aderlass und Aspirin plus die anderen zytoreduktiven Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren Hkt von Woche 20 bis Woche 32 ohne Aderlassberechtigung erhalten bleibt.
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 32
Die Eignung für eine Phlebotomie ist entweder definiert als: ein bestätigter Hkt ≥ 45 %, der mindestens 3 % über dem Ausgangs-Hkt liegt, ein bestätigter Hkt ≥ 48 % ODER ein bestätigter Hkt ≥ 45 % gemäß dem Behandlungsstandard für Phlebotomie in der Einrichtung unabhängig vom Ausmaß des Anstiegs im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Woche 20 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEssentia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A23-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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