Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą niskiego ryzyka (PV)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: PharmaEssentia

Skuteczność i bezpieczeństwo Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą niskiego ryzyka – randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z PV niskiego ryzyka. Do badania zostanie włączonych około 110 pacjentów z PV niskiego ryzyka. Cały okres badania wynosi 108 tygodni i obejmuje główną fazę leczenia (56 tygodni), fazę przedłużenia leczenia (48 tygodni) i fazę obserwacji bezpieczeństwa (cztery tygodnie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 i ˂60 lat;
  2. PV zgodnie z kryteriami WHO 2022;
  3. Fotowoltaika niskiego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN;
  4. wartość Hct niższa niż 45%;
  5. JAK2 V617F lub mutacja w eksonie 12 ORAZ biopsja szpiku kostnego wykonana z morfologią zgodną z PV i stopniem zwłóknienia retikuliny 0-1;
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń;
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze dobrze udokumentowane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z PV;
  2. Wcześniejsze stosowanie środków cytoredukcyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją;
  3. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania pegylowanego interferonu lub jego substancji pomocniczych;
  4. Brak odpowiedzi lub oporność na interferon lub inne terapie cytoredukcyjne;
  5. Udokumentowana choroba autoimmunologiczna podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie;
  6. Wcześniejsza lub obecna autoimmunologiczna choroba tarczycy;
  7. Klinicznie istotne nacieki w płucach, zapalenie płuc i zapalenie płuc podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego przestrzeganiu protokołu;
  8. Zakażenia z objawami ogólnoustrojowymi z wyjątkiem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego;
  9. Każdy badany lek w okresie krótszym niż 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  10. Historia lub obecność depresji wymagającej leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
  11. Według oceny Badacza, wcześniejsze próby samobójcze lub ryzyko samobójstwa podczas badania przesiewowego;
  12. Wszelkie istotne schorzenia lub nieprawidłowości, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  15. Dowody ciężkiej retinopatii;
  16. Poważna choroba wątroby lub nerek;
  17. Historia najważniejszych przeszczepów narządów;
  18. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych;
  19. Historia chorób złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ropeginterferon alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b podskórnie (SC) co dwa tygodnie (± 3 dni), optymalna dawka docelowa 500 µg.
Lek: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b podskórnie (SC) co dwa tygodnie (± 3 dni), 250 µg w 1. dniu, 350 µg w 2. tygodniu i optymalna dawka docelowa 500 µg w 4. tygodniu.

Upuszczanie krwi należy wykonać, jeśli potwierdzono Hct ≥48% lub potwierdzono, że Hct ≥45% jest o ≥3% wyższe niż wyjściowa wartość Hct.

Inne nazwy:
  • P1101
Procedura: Upuszczanie krwi i aspiryna
Upuszczanie krwi należy wykonać, jeśli potwierdzono Hct ≥48% lub potwierdzono, że Hct ≥45% jest o ≥3% wyższe niż wyjściowa wartość Hct lub potwierdzono, że Hct ≥45% zgodnie ze standardami postępowania w zakresie upuszczania krwi w placówce, niezależnie od wielkości wzrost w porównaniu z wartością bazową. W przypadku pacjentów podczas badania w każdym ośrodku lub instytucji należy stosować te same standardy lub kryteria kwalifikacji do upuszczania krwi.
Inne nazwy:
  • Upuszczanie krwi i aspiryna plus inne środki cytoredukcyjne
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci będą stale otrzymywać tę samą terapię, jaką otrzymywali we wskazaniu PV przed badaniem przesiewowym.
Procedura: Upuszczanie krwi i aspiryna
Upuszczanie krwi należy wykonać, jeśli potwierdzono Hct ≥48% lub potwierdzono, że Hct ≥45% jest o ≥3% wyższe niż wyjściowa wartość Hct lub potwierdzono, że Hct ≥45% zgodnie ze standardami postępowania w zakresie upuszczania krwi w placówce, niezależnie od wielkości wzrost w porównaniu z wartością bazową. W przypadku pacjentów podczas badania w każdym ośrodku lub instytucji należy stosować te same standardy lub kryteria kwalifikacji do upuszczania krwi.
Inne nazwy:
  • Upuszczanie krwi i aspiryna plus inne środki cytoredukcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których Hct utrzymuje się bez kwalifikacji do upuszczania krwi od 20. do 32. tygodnia.
Ramy czasowe: Od tygodnia 20. do tygodnia 32
Kwalifikację do upuszczania krwi definiuje się jako: potwierdzone Hct ≥45%, czyli co najmniej 3% wyższe niż wyjściowe Hct, potwierdzone Hct ≥48% LUB potwierdzone Hct ≥45% zgodnie ze standardem opieki nad upuszczaniem krwi w placówce niezależnie od wielkości wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od tygodnia 20. do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEssentia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A23-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na Ropeginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj