Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropeginterferon Alfa 2b:n (P1101) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on matalariskinen polysytemia vera (PV)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: PharmaEssentia

Ropeginterferon Alfa 2b:n (P1101) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on matalariskinen polysytemia vera - satunnaistettu avoin monikeskustutkimus

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan ropeginterferoni alfa-2b:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pieniriskinen PV. Mukaan otetaan noin 110 matalariskistä PV-potilasta. Koko tutkimusjakso on 108 viikkoa, mukaan lukien päähoitovaihe (56 viikkoa), jatkohoitovaihe (48 viikkoa) ja turvallisuusseurantavaihe (neljä viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18- ja ˂60-vuotiaat potilaat;
  2. PV WHO 2022 -kriteerien mukaan;
  3. Matalariskinen PV NCCN-ohjeen mukaan;
  4. Hct-arvo alle 45 %;
  5. JAK2 V617F tai eksoni 12 mutaatio JA luuydinbiopsia, joka suoritettiin morfologialla, joka vastaa PV:n ja retikuliinifibroosin astetta 0-1;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa;
  7. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hyvin dokumentoidut kardiovaskulaariset PV-tapahtumat;
  2. sytoreduktiivisten aineiden aikaisempi käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  3. kaikki vasta-aiheet pegyloidulle interferonille tai sen apuaineille;
  4. Ei-vaste tai vastustuskyky interferonille tai muille sytoreduktiivisille hoidoille;
  5. Dokumentoitu autoimmuunisairaus seulonnassa tai sairaushistoriassa;
  6. Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus kilpirauhasessa;
  7. Kliinisesti merkitykselliset keuhkoinfiltraatit, keuhkokuume ja keuhkotulehdus seulonnassa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa protokollan kanssa;
  8. Infektiot, joilla on systeemisiä ilmenemismuotoja paitsi hepatiitti B (HBV) ja/tai hepatiitti C (HCV), seulonnassa;
  9. Mikä tahansa tutkimuslääke alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  10. Masennuslääkehoitoa vaativa masennushistoria tai olemassaolo;
  11. Aiemmat itsemurhayritykset tai itsemurhariski seulonnassa, tutkijan arvion mukaan;
  12. Mikä tahansa merkittävä sairastuvuus tai poikkeavuus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  15. Todisteet vakavasta retinopatiasta;
  16. Merkittävä maksa- tai munuaissairaus;
  17. Suurten elinsiirtojen historia;
  18. Kliinisesti merkittävien neurologisten sairauksien historia tai olemassaolo;
  19. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropeginterferoni alfa-2b ryhmä
Ropeginterferoni alfa-2b ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (± 3 päivää), optimaalinen tavoiteannos on 500 µg. Flebotomia tulee tehdä, kun Hct ≥ 45 %.
Lääke: Ropeginterferoni alfa-2b
Ropeginterferoni alfa-2b ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (± 3 päivää), 250 µg päivänä 1, 350 µg viikolla 2 ja optimaalinen tavoiteannos on 500 µg viikolla 4.
Muut nimet:
  • P1101
Muut: Kontrolliryhmä
Vain flebotomia ja se tulee tehdä, kun Hct ≥ 45 %.
Menettely: Flebotomia
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain flebotomian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste on arvioitu. Hoitovaste määritellään HCT-arvojen mediaaniarvojen säilymisenä < 45 % ajan mittaan ilman taudin etenemistä eikä minkään protokollan ulkopuolisten sytoreduktiivisten lääkkeiden tarvetta.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 56
lähtötilanteesta viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaEssentia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A23-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset Ropeginterferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa