Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) for pasienter med lavrisiko polycytemi Vera (PV)

30. juli 2026 oppdatert av: PharmaEssentia

Effekt og sikkerhet av Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) for pasienter med lavrisiko polycytemi Vera - en randomisert åpen multisenterstudie

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, to-armsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ropeginterferon alfa-2b for pasienter med lavrisiko PV. Omtrent 110 pasienter med lavrisiko PV vil bli registrert. Hele studieperioden er 108 uker, inkludert en hovedbehandlingsfase (56 uker), en forlenget behandlingsfase (48 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsfase (fire uker).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 og ˂60 år gamle;
  2. PV i henhold til WHO 2022-kriterier;
  3. Lavrisiko PV i henhold til NCCN-retningslinjen;
  4. Hct-verdi lavere enn 45 %;
  5. JAK2 V617F eller ekson 12 mutasjon OG en benmargsbiopsi utført med morfologi i samsvar med PV og retikulin fibrose grad på 0-1;
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon;
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere godt dokumenterte kardiovaskulære PV-relaterte hendelser;
  2. Tidligere bruk av cytoreduktive midler de siste 4 ukene før randomisering;
  3. Enhver kontraindikasjon mot pegylert interferon eller dets hjelpestoffer;
  4. Ikke-reagerende eller resistens mot interferon eller andre cytoreduktive terapier;
  5. Dokumentert autoimmun sykdom ved screening eller i sykehistorien;
  6. Tidligere eller nåværende autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom;
  7. Klinisk relevante lungeinfiltrater, lungebetennelse og lungebetennelse ved screening som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller deres overholdelse av protokollen i fare;
  8. Infeksjoner med systemiske manifestasjoner unntatt hepatitt B (HBV) og/eller hepatitt C (HCV), ved screening;
  9. Ethvert forsøkslegemiddel mindre enn 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
  10. Historie eller tilstedeværelse av depresjon som krever behandling med antidepressiva;
  11. Tidligere selvmordsforsøk eller ved enhver risiko for selvmord ved screening, etter etterforskerens vurdering;
  12. Enhver betydelig sykelighet eller abnormitet som kan forstyrre studiedeltakelsen;
  13. gravide eller ammende kvinner;
  14. Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  15. Bevis på alvorlig retinopati;
  16. Betydelig lever- eller nyresykdom;
  17. Historie om større organtransplantasjoner;
  18. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske sykdommer;
  19. Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter i løpet av de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropeginterferon alfa-2b gruppe
Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) annenhver uke (± 3 dager), mål optimal dose på 500 µg.
Legemiddel: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) annenhver uke (± 3 dager), 250 µg på dag 1, 350 µg ved uke 2, og mål optimal dose på 500 µg ved uke 4.

Flebotomi bør utføres hvis bekreftet Hct ≥48 %, eller bekreftet Hct ≥45 % som er ≥3 % høyere enn baseline Hct-verdi.

Andre navn:
  • P1101
Fremgangsmåte: Flebotomi og aspirin
Flebotomi bør utføres hvis bekreftet Hct ≥48 %, eller bekreftet Hct ≥45 % som er ≥3 % høyere enn baseline Hct-verdi, eller bekreftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for omsorg for flebotomi ved institusjonen uavhengig av størrelsen på økningen sammenlignet med basislinjen. Den samme standarden eller kriteriene for kvalifisering for flebotomi bør brukes for pasienter under studien på hvert studiested eller institusjon.
Andre navn:
  • Flebotomi og aspirin pluss de andre cytoreduktive midlene
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kontinuerlig motta den samme behandlingen som han/hun fikk for PV-indikasjon før screening.
Fremgangsmåte: Flebotomi og aspirin
Flebotomi bør utføres hvis bekreftet Hct ≥48 %, eller bekreftet Hct ≥45 % som er ≥3 % høyere enn baseline Hct-verdi, eller bekreftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for omsorg for flebotomi ved institusjonen uavhengig av størrelsen på økningen sammenlignet med basislinjen. Den samme standarden eller kriteriene for kvalifisering for flebotomi bør brukes for pasienter under studien på hvert studiested eller institusjon.
Andre navn:
  • Flebotomi og aspirin pluss de andre cytoreduktive midlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvis Hct opprettholdes uten å være kvalifisert for flebotomi fra uke 20 til og med uke 32.
Tidsramme: Fra uke 20 til uke 32
Kvalifisering for flebotomi er definert som enten: en bekreftet Hct ≥45 % som er minst 3 % høyere enn baseline Hct, en bekreftet Hct ≥48 %, ELLER en bekreftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for omsorg for flebotomi ved institusjonen uavhengig av størrelsen på økningen sammenlignet med basislinjen.
Fra uke 20 til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEssentia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A23-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere