Efficacité et innocuité du Ropeginterféron Alfa 2b (P1101) pour les patients atteints de polyglobulie vraie à faible risque (PV)
30 juillet 2026 mis à jour par: PharmaEssentia
Efficacité et innocuité du Ropeginterféron Alfa 2b (P1101) pour les patients atteints de polyglobulie vraie à faible risque - Une étude multicentrique ouverte randomisée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique à deux bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ropeginterféron alfa-2b pour les patients présentant une PV à faible risque.
Environ 110 patients présentant une PV à faible risque seront inscrits.
La période totale de l'étude est de 108 semaines, comprenant une phase de traitement principale (56 semaines), une phase de traitement d'extension (48 semaines) et une phase de suivi de sécurité (quatre semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 et ˂60 ans ;
- PV selon les critères OMS 2022 ;
- PV à faible risque selon la directive NCCN ;
- Valeur Hct inférieure à 45 % ;
- JAK2 V617F ou mutation de l'exon 12 ET une biopsie de moelle osseuse réalisée avec une morphologie compatible avec un grade de PV et de fibrose réticuline de 0 à 1 ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances ;
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Événements antérieurs bien documentés liés au PV cardiovasculaire ;
- Utilisation antérieure d'agents cytoréducteurs au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ;
- Toute contre-indication à l'interféron pégylé ou à ses excipients ;
- Non-répondeur ou résistance à l'interféron ou à toute autre thérapie cytoréductrice ;
- Maladie auto-immune documentée lors du dépistage ou dans les antécédents médicaux ;
- Maladie thyroïdienne auto-immune antérieure ou actuelle ;
- Infiltrats pulmonaires, pneumonie et pneumopathie cliniquement pertinents lors du dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou son respect du protocole ;
- Infections avec manifestations systémiques sauf hépatite B (VHB) et/ou hépatite C (VHC), lors du dépistage ;
- Tout médicament expérimental moins de 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
- Antécédents ou présence de dépression nécessitant un traitement par antidépresseur ;
- Tentatives de suicide antérieures ou risque de suicide lors du dépistage, selon le jugement de l'enquêteur ;
- Toute morbidité ou anomalie significative pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année ;
- Preuve de rétinopathie sévère ;
- Maladie hépatique ou rénale importante ;
- Antécédents de transplantation d'organes majeurs ;
- Antécédents ou présence de maladies neurologiques cliniquement significatives ;
- Antécédents de maladie maligne, y compris tumeurs solides et hémopathies malignes au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ropeginterféron alfa-2b
Ropeginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (± 3 jours), dose optimale cible de 500 µg.
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Ropeginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (± 3 jours), 250 µg au jour 1, 350 µg à la semaine 2 et dose optimale cible de 500 µg à la semaine 4. Une phlébotomie doit être réalisée si une Hct confirmée ≥48 % ou une Hct confirmée ≥45 % qui est ≥3 % supérieure à la valeur Hct de base.
Autres noms:
Une phlébotomie doit être réalisée si une Hct confirmée ≥48 %, ou une Hct confirmée ≥45 % qui est ≥3 % supérieure à la valeur Hct de base, ou une Hct confirmée ≥45 % selon la norme de soins pour la phlébotomie dans l'établissement, quelle que soit l'ampleur de l’augmentation par rapport à la référence.
La même norme ou les mêmes critères d'éligibilité à la phlébotomie doivent être appliqués aux patients pendant l'étude dans chaque site ou établissement d'étude.
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin
Les patients recevront en permanence le même traitement que celui qu'ils ont reçu pour l'indication PV avant le dépistage.
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Une phlébotomie doit être réalisée si une Hct confirmée ≥48 %, ou une Hct confirmée ≥45 % qui est ≥3 % supérieure à la valeur Hct de base, ou une Hct confirmée ≥45 % selon la norme de soins pour la phlébotomie dans l'établissement, quelle que soit l'ampleur de l’augmentation par rapport à la référence.
La même norme ou les mêmes critères d'éligibilité à la phlébotomie doivent être appliqués aux patients pendant l'étude dans chaque site ou établissement d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients dont le Hct est maintenu sans éligibilité à la phlébotomie de la semaine 20 à la semaine 32.
Délai: De la semaine 20 à la semaine 32
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L'éligibilité à la phlébotomie est définie comme : un Hct confirmé ≥ 45 % qui est au moins 3 % supérieur à l'Hct de base, un Hct confirmé ≥ 48 %, OU un Hct confirmé ≥ 45 % selon la norme de soins pour la phlébotomie de l'établissement. quelle que soit l’ampleur de l’augmentation par rapport au niveau de référence.
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De la semaine 20 à la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Polyglobulie Vera
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Collection d'échantillons de sang
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Aspirine
- Phlébotomie
Autres numéros d'identification d'étude
- A23-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .