Eficácia e segurança do Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) para pacientes com policitemia Vera de baixo risco (PV)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥18 e ˂60 anos;
2. PV de acordo com os critérios da OMS 2022;
3. PV de baixo risco de acordo com a diretriz da NCCN;
4. Valor de Hct inferior a 45%;
5. Mutação JAK2 V617F ou exon 12 E uma biópsia de medula óssea realizada com morfologia consistente com PV e grau de fibrose reticulina de 0-1;
6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade;
7. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou do representante legal do paciente

Critério de exclusão:

1. Eventos anteriores relacionados a PV cardiovasculares bem documentados;
2. Uso prévio de agentes citorredutores nas últimas 4 semanas antes da randomização;
3. Qualquer contra-indicação ao interferon peguilado ou seus excipientes;
4. Não resposta ou resistência ao interferon ou qualquer outra terapia citorredutora;
5. Doença autoimune documentada na triagem ou no histórico médico;
6. Doença autoimune da tireoide anterior ou atual;
7. Infiltrados pulmonares clinicamente relevantes, pneumonia e pneumonite na triagem que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito ou sua conformidade com o protocolo;
8. Infecções com manifestações sistêmicas exceto hepatite B (HBV) e/ou hepatite C (HCV), na triagem;
9. Qualquer medicamento experimental menos de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
10. História ou presença de depressão com necessidade de tratamento com antidepressivo;
11. Tentativas anteriores de suicídio ou qualquer risco de suicídio na triagem, a critério do Investigador;
12. Qualquer morbidade ou anormalidade significativa que possa interferir na participação no estudo;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. História de abuso de álcool ou drogas no último ano;
15. Evidência de retinopatia grave;
16. Doença hepática ou renal significativa;
17. História de transplante de órgãos importantes;
18. História ou presença de doenças neurológicas clinicamente significativas;
19. História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas nos últimos 3 anos.