Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) voor patiënten met polycythaemia vera met laag risico (PV)

30 juli 2026 bijgewerkt door: PharmaEssentia

Werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) voor patiënten met polycythaemia vera met laag risico - een gerandomiseerde open-label multicenterstudie

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, tweearmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van touwginterferon-alfa-2b voor patiënten met PV met een laag risico te beoordelen. Er zullen ongeveer 110 patiënten met PV met een laag risico worden geïncludeerd. De gehele onderzoeksperiode bedraagt ​​108 weken, inclusief een hoofdbehandelingsfase (56 weken), een verlengingsbehandelingsfase (48 weken) en een veiligheidsfollow-upfase (vier weken).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 en ˂60 jaar oud;
  2. PV volgens WHO 2022-criteria;
  3. Laag risico PV volgens de NCCN-richtlijn;
  4. Hct-waarde lager dan 45%;
  5. JAK2 V617F- of exon 12-mutatie EN een beenmergbiopsie uitgevoerd met morfologie consistent met PV en reticulinefibrosegraad van 0-1;
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere goed gedocumenteerde cardiovasculaire PV-gerelateerde gebeurtenissen;
  2. Eerder gebruik van cytoreductiemiddelen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  3. Elke contra-indicatie voor gepegyleerd interferon of de hulpstoffen;
  4. Non-responder of resistentie tegen interferon of andere cytoreductieve therapieën;
  5. Gedocumenteerde auto-immuunziekte bij screening of in de medische geschiedenis;
  6. Eerdere of huidige auto-immuunziekte van de schildklier;
  7. Klinisch relevante longinfiltraten, longontsteking en pneumonitis bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen;
  8. Infecties met systemische verschijnselen behalve hepatitis B (HBV) en/of hepatitis C (HCV), bij screening;
  9. Elk onderzoeksgeneesmiddel minder dan 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een depressie die behandeling met antidepressiva vereist;
  11. Eerdere zelfmoordpogingen of enig risico op zelfmoord tijdens de screening, naar het oordeel van de onderzoeker;
  12. Elke significante morbiditeit of afwijking die de deelname aan het onderzoek kan verstoren;
  13. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  14. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  15. Bewijs van ernstige retinopathie;
  16. Significante lever- of nierziekte;
  17. Geschiedenis van grote orgaantransplantaties;
  18. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische ziekten;
  19. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropeginterferon-alfa-2b-groep
Ropeginterferon-alfa-2b subcutaan (SC) elke twee weken (± 3 dagen), beoogde optimale dosis van 500 µg.
Geneesmiddel: Ropeginterferon-alfa-2b

Ropeginterferon-alfa-2b subcutaan (SC) elke twee weken (± 3 dagen), 250 µg op dag 1, 350 µg in week 2 en de beoogde optimale dosis van 500 µg in week 4.

Flebotomie moet worden uitgevoerd als een bevestigde Hct ≥48%, of een bevestigde Hct ≥45% die ≥3% hoger is dan de uitgangswaarde van de Hct.

Andere namen:
  • P1101
Procedure: Flebotomie en aspirine
Flebotomie moet worden uitgevoerd als een bevestigde Hct ≥48%, of een bevestigde Hct ≥45% die ≥3% hoger is dan de uitgangswaarde van de Hct, of een bevestigde Hct ≥45%, volgens de zorgstandaard voor aderlatingen in de instelling, ongeacht de omvang van de bloedafname. de stijging ten opzichte van de basislijn. Voor patiënten tijdens het onderzoek op elke onderzoekslocatie of -instelling moeten dezelfde standaard of criteria voor het in aanmerking komen voor aderlaten worden toegepast.
Andere namen:
  • Flebotomie en aspirine plus de andere cytoreductiemiddelen
Ander: Controlegroep
Patiënten zullen continu dezelfde therapie krijgen als zij/hij voor de PV-indicatie voorafgaand aan de screening heeft gekregen.
Procedure: Flebotomie en aspirine
Flebotomie moet worden uitgevoerd als een bevestigde Hct ≥48%, of een bevestigde Hct ≥45% die ≥3% hoger is dan de uitgangswaarde van de Hct, of een bevestigde Hct ≥45%, volgens de zorgstandaard voor aderlatingen in de instelling, ongeacht de omvang van de bloedafname. de stijging ten opzichte van de basislijn. Voor patiënten tijdens het onderzoek op elke onderzoekslocatie of -instelling moeten dezelfde standaard of criteria voor het in aanmerking komen voor aderlaten worden toegepast.
Andere namen:
  • Flebotomie en aspirine plus de andere cytoreductiemiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie de Hct gehandhaafd blijft zonder dat zij in aanmerking komen voor aderlaten van week 20 tot en met week 32.
Tijdsspanne: Van week 20 tot en met week 32
Geschiktheid voor aderlaten wordt gedefinieerd als: een bevestigde Hct ≥45% die ten minste 3% hoger is dan de baseline-Hct, een bevestigde Hct ≥48%, OF een bevestigde Hct ≥45% volgens de zorgstandaard voor aderlaten in de instelling ongeacht de omvang van de stijging ten opzichte van het uitgangsniveau.
Van week 20 tot en met week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaEssentia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A23-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren