Werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) voor patiënten met polycythaemia vera met laag risico (PV)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥18 en ˂60 jaar oud;
2. PV volgens WHO 2022-criteria;
3. Laag risico PV volgens de NCCN-richtlijn;
4. Hct-waarde lager dan 45%;
5. JAK2 V617F- of exon 12-mutatie EN een beenmergbiopsie uitgevoerd met morfologie consistent met PV en reticulinefibrosegraad van 0-1;
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere goed gedocumenteerde cardiovasculaire PV-gerelateerde gebeurtenissen;
2. Eerder gebruik van cytoreductiemiddelen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
3. Elke contra-indicatie voor gepegyleerd interferon of de hulpstoffen;
4. Non-responder of resistentie tegen interferon of andere cytoreductieve therapieën;
5. Gedocumenteerde auto-immuunziekte bij screening of in de medische geschiedenis;
6. Eerdere of huidige auto-immuunziekte van de schildklier;
7. Klinisch relevante longinfiltraten, longontsteking en pneumonitis bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen;
8. Infecties met systemische verschijnselen behalve hepatitis B (HBV) en/of hepatitis C (HCV), bij screening;
9. Elk onderzoeksgeneesmiddel minder dan 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een depressie die behandeling met antidepressiva vereist;
11. Eerdere zelfmoordpogingen of enig risico op zelfmoord tijdens de screening, naar het oordeel van de onderzoeker;
12. Elke significante morbiditeit of afwijking die de deelname aan het onderzoek kan verstoren;
13. Zwangere of zogende vrouwtjes;
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
15. Bewijs van ernstige retinopathie;
16. Significante lever- of nierziekte;
17. Geschiedenis van grote orgaantransplantaties;
18. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische ziekten;
19. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.