RPE-P/TLIF 治疗不稳定的腰椎管狭窄症
2024年2月26日 更新者：Wen-xi Sun
机器人辅助经皮内镜后路/经椎间孔腰椎椎间融合术治疗不稳定的腰椎管狭窄症
目的 分析机器人辅助经皮内镜下后路/经椎间孔腰椎椎间融合术（RPE-P/TLIF）治疗不稳定性腰椎管狭窄症的有效性和安全性。
方法采用2018年9月至2022年4月的单中心前瞻性研究，对符合纳入和排除标准的腰椎管狭窄和不稳定患者进行RPE-P/TLIF治疗。
采用疼痛视觉模拟量表（VAS）评估术前、术后1个月、6个月、1年及末次随访时腰痛、下肢疼痛程度以及Oswestry功能障碍指数（ODI）用于评价腰椎功能的程度。
末次随访时采用MacNab标准评价临床疗效。
影像学评估包括术前及侧位X线片测量椎间隙高度、腰椎生理曲度、融合率及椎弓根螺钉精度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入临床表现为间歇性跛行并伴有腰痛的患者，腰椎 MRI 和/或 CT 发现腰椎管狭窄，以及过度伸展和过度屈曲的 X 射线图像表明导致腰椎不稳定的原因。
症状严重，影响日常生活和工作，保守治疗无效。
进行了RPE-P/TLIF单节段或双节段手术。
描述
纳入标准：
患者出现间歇性跛行并伴有腰痛，腰椎MRI和/或CT显示腰椎管狭窄，X线片显示过度伸展和过度屈曲表明腰椎负责节段不稳定，症状严重影响日常生活和工作，保守治疗效果不佳。 因此，推荐RPE-P/TLIF单节段或双节段手术治疗。
排除标准：
(1)单纯性腰椎管狭窄症，无责任节段不稳定； （2）长节段（3个以上）椎管狭窄伴腰椎不稳； （3）患有重大内科基础疾病不能耐受手术的患者； （4）合并精神障碍或阿尔茨海默病且无法配合相关量表填写及后续随访的个体； (5)年龄<18岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RPE-P/TLIF
临床表现为间歇性跛行并伴有腰痛。
MRI和/或CT提示腰椎管狭窄，X线片显示腰椎责任节段处于过伸、过屈位不稳定，症状严重，影响日常生活和工作，生活质量较差的患者。保守治疗效果不佳，应接受RPE-P/TLIF单节段或双节段手术治疗。
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符合纳入和排除标准的腰椎管狭窄和不稳定患者接受 RPE-P/TLIF 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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疼痛评估，评估腰痛和下肢疼痛。
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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评估神经功能
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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MacNab 标准
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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总有效率采用改良MacNab标准进行评价，分为优、良、一般、差四个等级。
其中，优为症状完全消失，恢复正常生活；优为症状完全消失，恢复正常生活。梁伟症状仍较轻，活动轻度受限，但对生活和工作没有影响；可能仍有明显症状，活动受限，影响正常生活和工作；不良症状不改善，活动不改善，甚至恶化。
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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椎间隙高度
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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影像学评价指标：
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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腰椎生理曲度
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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影像学评价指标：
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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融合率
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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影像学评价指标：
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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椎弓根螺钉精度
大体时间：手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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影像学评价指标：
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手术前、手术后1个月、手术后6个月、手术后1年、手术后4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yong-peng Lin, dr、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (估计的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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