RPE-P/TLIF voor lumbale spinale stenose met instabiliteit
26 februari 2024 bijgewerkt door: Wen-xi Sun
Robotgeassisteerde percutane endoscopische posterieure/transforaminale lumbale interbodyfusie voor lumbale spinale stenose met instabiliteit
Doel Het analyseren van de effectiviteit en veiligheid van robotgeassisteerde percutane endoscopische posterieure/transforaminale lumbale interbody fusie (RPE-P/TLIF) bij de behandeling van lumbale spinale stenose met instabiliteit.
Methoden In een prospectief onderzoek in één centrum van september 2018 tot april 2022 werden patiënten met lumbale spinale stenose en instabiliteit die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria behandeld met RPE-P/TLIF.
Pijnvisuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de mate van lage rugpijn en pijn in de onderste ledematen te evalueren vóór de operatie, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar na de operatie en bij de laatste follow-up, en de Oswestry Disability Index (ODI) werd gebruikt om de mate van lumbale wervelkolomfunctie te evalueren.
Bij de laatste follow-up werden MacNab-criteria gebruikt om de klinische werkzaamheid te evalueren.
Beeldvormingsevaluatie omvatte het meten van de hoogte van de tussenwervelruimte, de lumbale fysiologische kromming, de fusiesnelheid en de nauwkeurigheid van de pedikelschroef door middel van preoperatieve en laterale röntgenfilms.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvatte patiënten met klinische manifestaties van claudicatio intermittens gepaard gaande met pijn in de onderrug, MRI- en/of CT-bevindingen van de lumbale wervelkolom en röntgenfoto's van overextensie en overflexie, wat wijst op verantwoordelijke lumbale instabiliteit van het segment.
De symptomen waren ernstig en beïnvloedden het dagelijks leven en werk, en conservatieve behandeling was niet effectief.
Er werd een RPE-P/TLIF-operatie met enkel of dubbel segment uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren met claudicatio intermittens gepaard gaande met lage rugpijn, MRI- en/of CT-bevindingen van de lumbale wervelkolom en röntgenfoto's van overextensie en overflexie die wijzen op instabiliteit van het verantwoordelijke segment van de lumbale wervelkolom, hebben ernstige symptomen die het dagelijks leven en werk beïnvloeden, en slechte conservatieve behandelresultaten opleveren. Daarom wordt een RPE-P/TLIF chirurgische behandeling met enkel of dubbel segment aanbevolen.
Uitsluitingscriteria:
(1) Eenvoudige lumbale spinale stenose zonder verantwoordelijke segmentinstabiliteit; (2) Spinale stenose met lange segmenten (3 of meer) met lumbale instabiliteit; (3) Patiënten met ernstige interne ziekten die ten grondslag liggen aan ziekten die een operatie niet kunnen verdragen; (4) Personen met comorbide psychische stoornissen of de ziekte van Alzheimer die niet in staat zijn mee te werken aan relevante schaalvulling en daaropvolgende follow-up; (5) Leeftijd<18 jaar oud.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RPE-P/TLIF
De klinische manifestatie is claudicatio intermittens, gepaard gaand met lage rugpijn.
Patiënten met lumbale wervelkanaalstenose, aangegeven door MRI en/of CT, en instabiliteit van het verantwoordelijke segment van de lumbale wervelkolom, aangetoond door röntgenfoto’s in overextensie- en overflexiepositie, met ernstige symptomen die het dagelijks leven en werk beïnvloeden, en slechte met een conservatief behandeleffect, dient een RPE-P/TLIF-chirurgische behandeling met enkel of dubbel segment te worden ondergaan.
|
patiënten met lumbale spinale stenose en instabiliteit die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden behandeld met RPE-P/TLIF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Pijnbeoordeling, beoordeling van pijn in de onderrug en pijn in de onderste ledematen.
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Evalueer de neurologische functie
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
|
MacNab-criteria
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Het algehele werkzaamheidspercentage werd geëvalueerd met behulp van de aangepaste MacNab-criteria, die in vier niveaus waren verdeeld: uitstekend, goed, redelijk en slecht.
Onder hen was uitstekend het volledig verdwijnen van de symptomen en het herstel van het normale leven; Liangwei heeft nog steeds milde symptomen en lichte activiteitsbeperking, maar heeft geen invloed op het leven en werk; Kan nog steeds duidelijke symptomen hebben, beperkte activiteiten uitoefenen en het normale leven en werk beïnvloeden; Slechte symptomen verbeteren niet, activiteiten verbeteren niet en verergeren zelfs.
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
|
hoogte van de tussenwervelruimte
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Evaluatie-indicatoren voor beeldvorming:
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
|
lumbale fysiologische kromming
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Evaluatie-indicatoren voor beeldvorming:
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
|
fusiesnelheid
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Evaluatie-indicatoren voor beeldvorming:
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
|
nauwkeurigheid van de pedikelschroef
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Evaluatie-indicatoren voor beeldvorming:
|
Vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 4 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF2018-001-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We overwegen om onze IPD te delen nadat de gegevensstatistieken zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .