Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPE-P/TLIF epävakaalle lannerangan ahtaumalle

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wen-xi Sun

Robottiavusteinen perkutaaninen endoskooppinen posterior/transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio lannerangan epävakaalle ahtaumalle

Tavoite Analysoida robottiavusteisen perkutaanisen endoskooppisen posteriorisen/transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion (RPE-P/TLIF) tehokkuutta ja turvallisuutta lannerangan epävakauden hoidossa. Menetelmät Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus syyskuusta 2018 huhtikuuhun 2022, potilaita, joilla oli lannerangan ahtauma ja epävakaus ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidettiin RPE-P/TLIF:llä. Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioitiin alaselkäkipujen ja alaraajakipujen astetta ennen leikkausta, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja viimeisessä seurannassa sekä Oswestryn työkyvyttömyysindeksiä (ODI). käytettiin lannerangan toiminnan asteen arvioimiseen. Viimeisessä seurannassa kliinisen tehon arvioinnissa käytettiin MacNab-kriteerejä. Kuvantamisen arviointi sisälsi nikamien välisen tilan korkeuden, lannerangan fysiologisen kaarevuuden, fuusionopeuden ja pedicle-ruuvin tarkkuuden mittaamisen preoperatiivisilla ja lateraalisilla röntgenfilmeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kliinisiä ilmentymiä ajoittaisesta rappeutumisesta, johon liittyi alaselän kipua, lannerangan MRI- ja/tai CT-löydökset lannerangan ahtaumasta sekä röntgenkuvat liiallisesta venymisestä ja liiallisesta taivutuksesta, mikä osoittaa vastuullisen lannerangan epävakauden. Oireet olivat vakavia ja vaikuttivat jokapäiväiseen elämään ja työhön, ja konservatiivinen hoito oli tehotonta. RPE-P/TLIF yhden tai kahden segmentin leikkaus suoritettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla, joilla esiintyy ajoittaista kylvämistä, johon liittyy alaselän kipu, lannerangan MRI- ja/tai CT-löydökset lannerangan ahtaumasta sekä röntgenkuvat yli venymisestä ja liiallisesta taivutuksesta, jotka osoittavat lannerangan vastuullisen osan epävakautta. jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja työhön ja joilla on huonot konservatiiviset hoitotulokset. Siksi RPE-P/TLIF yksi- tai kaksisegmenttistä kirurgista hoitoa suositellaan.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Yksinkertainen lannerangan ahtauma ilman vastaavan segmentin epävakautta; (2) Pitkän segmentin (3 tai enemmän) selkäytimen ahtauma, johon liittyy lannerangan epävakautta; (3) Potilaat, joilla on vakavia sisätautien perussairauksia, jotka eivät siedä leikkausta; (4) Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​mielenterveyshäiriöitä tai Alzheimerin tautia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä asiaankuuluvan asteikon täytön ja myöhemmän seurannan kanssa; (5) Ikä <18 vuotta vanha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RPE-P/TLIF
Kliininen ilmentymä on ajoittainen lonkka, johon liittyy alaselän kipu. Potilaat, joilla on magneettikuvauksen ja/tai TT:n osoittama lannerangan kanavan ahtauma ja lannerangan vastuullisen segmentin epävakaus, joka näkyy röntgenkuvauksessa yli-ojennetussa ja ylitaivutetussa asennossa ja joilla on vakavia oireita, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja työhön, ja huono konservatiivisen hoidon vaikutuksesta, tulee suorittaa RPE-P/TLIF yksi- tai kaksisegmenttikirurginen hoito.
Menettely: RPE-P/TLIF
potilaita, joilla oli lannerangan ahtauma ja epävakaus ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidettiin RPE-P/TLIF:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi, alaselän ja alaraajakipujen arviointi.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioi neurologinen toiminta
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
MacNab-kriteerit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleistä tehokkuutta arvioitiin käyttämällä modifioituja MacNab-kriteerejä, jotka jaettiin neljään tasoon: erinomainen, hyvä, kohtuullinen ja huono. Niistä erinomaista oli oireiden täydellinen häviäminen ja normaalin elämän palautuminen; Liangweilla on edelleen lieviä oireita ja lieviä toimintarajoituksia, mutta sillä ei ole vaikutusta elämään ja työhön; Saattaa silti olla ilmeisiä oireita, rajoitettua toimintaa ja vaikuttaa normaaliin elämään ja työhön; Huonot oireet eivät parane, aktiviteetit eivät parane ja jopa pahenevat.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
nikamien välisen tilan korkeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvantamisen arviointiindikaattorit:
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
lannerangan fysiologinen kaarevuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvantamisen arviointiindikaattorit:
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
fuusionopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvantamisen arviointiindikaattorit:
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
pedicle-ruuvin tarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvantamisen arviointiindikaattorit:
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wen-xi Sun

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TF2018-001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsemme IPD:n jakamista datatilastojen valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset RPE-P/TLIF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa