RPE-P/TLIF при стенозе поясничного отдела позвоночника с нестабильностью
26 февраля 2024 г. обновлено: Wen-xi Sun
Робот-ассистированный чрескожный эндоскопический задний/трансфораминальный межтеловой спондилодез поясничного отдела позвоночника при стенозе поясничного отдела позвоночника с нестабильностью
Цель: проанализировать эффективность и безопасность роботизированного чрескожного эндоскопического заднего/трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (RPE-P/TLIF) при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника с нестабильностью.
Методы. В одноцентровом проспективном исследовании, проведенном с сентября 2018 г. по апрель 2022 г., пациенты со стенозом и нестабильностью поясничного отдела позвоночника, соответствующие критериям включения и исключения, получали лечение RPE-P/TLIF.
Для оценки степени боли в пояснице и нижних конечностях до операции, через 1 мес, 6 мес, 1 год после операции и при заключительном наблюдении использовали визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ), а также индекс инвалидности Освестри (ODI). использовался для оценки степени функции поясничного отдела позвоночника.
При последнем наблюдении для оценки клинической эффективности использовались критерии MacNab.
Оценка визуализации включала измерение высоты межпозвоночного пространства, физиологической кривизны поясничного отдела, скорости спондилодеза и точности транспедикулярных винтов с помощью предоперационных и боковых рентгеновских снимков.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты с клиническими проявлениями перемежающейся хромоты, сопровождающейся болью в пояснице, МРТ поясничного отдела позвоночника и/или КТ с результатами поясничного спинального стеноза, а также рентгеновскими изображениями чрезмерного разгибания и чрезмерного сгибания, указывающими на нестабильность поясничного отдела ответственного сегмента.
Симптомы были тяжелыми, влияли на повседневную жизнь и работу, а консервативное лечение было неэффективным.
Была выполнена одно- или двухсегментная операция RPE-P/TLIF.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых наблюдается перемежающаяся хромота, сопровождающаяся болью в пояснице, МРТ поясничного отдела позвоночника и/или КТ, обнаруживающим стеноз поясничного отдела позвоночника, а также рентгеновскими изображениями чрезмерного разгибания и чрезмерного сгибания, указывающими на нестабильность ответственного сегмента поясничного отдела позвоночника, имеют тяжелые симптомы. которые влияют на повседневную жизнь и работу и имеют плохие результаты консервативного лечения. Поэтому рекомендуется односегментное или двухсегментное хирургическое лечение RPE-P/TLIF.
Критерий исключения:
(1) Простой стеноз поясничного отдела позвоночника без нестабильности ответственного сегмента; (2) Стеноз позвоночника на длинных сегментах (3 и более) с нестабильностью поясничного отдела; (3) Пациенты с серьезными внутренними заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство; (4) Лица с сопутствующими психическими расстройствами или болезнью Альцгеймера, которые не могут участвовать в заполнении соответствующей шкалы и последующем наблюдении; (5) Возраст<18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РПЭ-П/ТЛИФ
Клиническое проявление — перемежающаяся хромота, сопровождающаяся болью в пояснице.
Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночного канала, выявленным по данным МРТ и/или КТ, и нестабильностью ответственного сегмента поясничного отдела позвоночника, выявленной на рентгенограмме в положении чрезмерного разгибания и чрезмерного сгибания, с тяжелыми симптомами, влияющими на повседневную жизнь и работу, и плохим эффект консервативного лечения, следует пройти одно- или двухсегментное хирургическое лечение RPE-P/TLIF.
|
пациентов со стенозом и нестабильностью поясничного отдела позвоночника, которые соответствовали критериям включения и исключения, лечили RPE-P/TLIF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Оценка боли, оценка боли в пояснице и боли в нижних конечностях.
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Оценить неврологическую функцию
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
|
Критерии Макнаба
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Общий показатель эффективности оценивался с использованием модифицированных критериев MacNab, которые были разделены на четыре уровня: отличный, хороший, удовлетворительный и плохой.
Среди них отличным было полное исчезновение симптомов и восстановление нормальной жизни; У Лянвэй по-прежнему наблюдаются легкие симптомы и небольшое ограничение активности, но это не влияет на жизнь и работу; Может по-прежнему иметь очевидные симптомы, ограничивать активность и влиять на нормальную жизнь и работу; Плохие симптомы не улучшаются, деятельность не улучшается, а даже ухудшается.
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
|
высота межпозвоночного пространства
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Показатели оценки изображений:
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
|
физиологическая кривизна поясничного отдела
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Показатели оценки изображений:
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
|
скорость плавления
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Показатели оценки изображений:
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
|
точность транспедикулярного винта
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Показатели оценки изображений:
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 4 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TF2018-001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы рассматриваем возможность поделиться нашим IPD после того, как будут завершены статистические данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .