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RPE-P/TLIF per stenosi spinale lombare con instabilità

26 febbraio 2024 aggiornato da: Wen-xi Sun

Fusione intersomatica lombare endoscopica posteriore/transforaminale robot-assistita per stenosi spinale lombare con instabilità

Obiettivo Analizzare l'efficacia e la sicurezza della fusione intersomatica lombare percutanea posteriore/transforaminale endoscopica robotizzata (RPE-P/TLIF) nel trattamento della stenosi spinale lombare con instabilità. Metodi In uno studio prospettico monocentrico da settembre 2018 ad aprile 2022, i pazienti con stenosi e instabilità spinale lombare che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati trattati con RPE-P/TLIF. La scala analogica visiva del dolore (VAS) è stata utilizzata per valutare il grado di lombalgia e dolore agli arti inferiori prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento e al follow-up finale, e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è stato utilizzato per valutare il grado di funzionalità della colonna lombare. Nell'ultimo follow-up sono stati utilizzati i criteri MacNab per valutare l'efficacia clinica. La valutazione dell'imaging includeva la misurazione dell'altezza dello spazio intervertebrale, della curvatura fisiologica lombare, della velocità di fusione e della precisione della vite peduncolare mediante pellicole radiografiche preoperatorie e laterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con manifestazioni cliniche di claudicatio intermittente accompagnata da dolore lombare, reperti MRI della colonna lombare e/o TC di stenosi spinale lombare e immagini radiografiche di sovraestensione e flessione eccessiva che indicano un'instabilità responsabile del segmento lombare. I sintomi erano gravi, influenzavano la vita quotidiana e il lavoro e il trattamento conservativo era inefficace. È stato eseguito un intervento chirurgico RPE-P/TLIF a segmento singolo o doppio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che presentano claudicatio intermittente accompagnato da dolore lombare, reperti MRI e/o TC della colonna lombare di stenosi spinale lombare e immagini radiografiche di sovraestensione e flessione eccessiva che indicano instabilità del segmento responsabile della colonna lombare, presentano sintomi gravi che influenzano la vita quotidiana e il lavoro e hanno scarsi risultati del trattamento conservativo. Pertanto, si raccomanda il trattamento chirurgico RPE-P/TLIF a segmento singolo o doppio.

Criteri di esclusione:

(1) Stenosi spinale lombare semplice senza instabilità responsabile del segmento; (2) Stenosi spinale a segmento lungo (3 o più) con instabilità lombare; (3) Pazienti con importanti patologie di base di medicina interna che non possono tollerare un intervento chirurgico; (4) Individui con disturbi mentali in comorbilità o malattia di Alzheimer che non sono in grado di collaborare con il riempimento della scala e il successivo follow-up; (5) Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RPE-P/TLIF
La manifestazione clinica è la claudicatio intermittente accompagnata da dolore lombare. Pazienti con stenosi del canale spinale lombare indicata da MRI e/o TC e instabilità del segmento responsabile della colonna lombare mostrata da raggi X nella posizione di sovraestensione e di sovraflessione, con sintomi gravi che influenzano la vita quotidiana e il lavoro e scarsa effetto del trattamento conservativo, deve essere sottoposto a trattamento chirurgico RPE-P/TLIF a segmento singolo o doppio.
Procedura: RPE-P/TLIF
i pazienti con stenosi e instabilità spinale lombare che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati trattati con RPE-P/TLIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Valutazione del dolore, valutazione del dolore lombare e del dolore agli arti inferiori.
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Valutare la funzione neurologica
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Criteri MacNab
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Il tasso di efficacia complessivo è stato valutato utilizzando i criteri MacNab modificati, suddivisi in quattro livelli: eccellente, buono, discreto e scarso. Tra questi eccellente è stata la completa scomparsa dei sintomi ed il ripristino della vita normale; Liangwei presenta ancora sintomi lievi e una lieve limitazione delle attività, ma non ha alcun impatto sulla vita e sul lavoro; Potrebbe ancora presentare sintomi evidenti, attività limitate e influenzare la vita e il lavoro normali; I sintomi scadenti non migliorano, le attività non migliorano e addirittura peggiorano.
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
altezza dello spazio intervertebrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Indicatori di valutazione delle immagini:
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
curvatura fisiologica lombare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Indicatori di valutazione delle immagini:
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
velocità di fusione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Indicatori di valutazione delle immagini:
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
precisione della vite peduncolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento
Indicatori di valutazione delle immagini:
Prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 4 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen-xi Sun

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF2018-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo valutando la possibilità di condividere il nostro IPD una volta completate le statistiche dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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