RPE-P/TLIF instabil ágyéki gerincszűkülethez
2024. február 26. frissítette: Wen-xi Sun
Robot által támogatott perkután endoszkópos hátsó/transzforaminális lumbális interbody fúzió instabil ágyéki gerincszűkülethez
Célkitűzés A robot-asszisztált perkután endoszkópos hátsó/transzforaminális lumbalis interbody fúzió (RPE-P/TLIF) hatékonyságának és biztonságosságának elemzése instabil lumbális gerincszűkület kezelésében.
Módszerek Egy 2018 szeptemberétől 2022 áprilisáig tartó egyközpontú prospektív vizsgálatban a beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő, lumbális gerincszűkületben és instabilitásban szenvedő betegeket RPE-P/TLIF-fel kezeltek.
Fájdalom vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a derékfájás és az alsó végtag fájdalom mértékének értékelésére a műtét előtt, 1 hónap, 6 hónap, 1 év a műtét után és az utolsó utánkövetés, valamint az Oswestry rokkantsági index (ODI). Az ágyéki gerincfunkció mértékének értékelésére használták.
Az utolsó utánkövetés során a MacNab kritériumait alkalmazták a klinikai hatékonyság értékelésére.
A képalkotó értékelés magában foglalta a csigolyaközi tér magasságának, az ágyéki fiziológiás görbületnek, a fúziós sebességnek és a lábfejcsavar pontosságának mérését preoperatív és laterális röntgenfilmekkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az időszakos claudicatio klinikai megnyilvánulásai deréktáji fájdalommal jártak, az ágyéki gerinc MRI- és/vagy CT-lelete ágyéki gerincszűkület, valamint röntgenfelvételek túlnyúlásról és túlhajlításról, ami a felelős szegmens ágyéki instabilitását jelzi.
A tünetek súlyosak voltak, befolyásolták a mindennapi életet és a munkát, és a konzervatív kezelés hatástalan volt.
RPE-P/TLIF egy- vagy kétszegmenses műtétet végeztünk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azoknál a betegeknél, akiknél időszakos claudicatio jelentkezik, amelyet deréktáji fájdalom kísér, az ágyéki gerinc MRI- és/vagy CT-lelete ágyéki gerincszűkület, valamint a túlnyúlásról és túlhajlításról készült röntgenfelvételek, amelyek az ágyéki gerinc felelős szegmensének instabilitását jelzik, súlyos tünetekkel. amelyek befolyásolják a mindennapi életet és a munkát, és gyenge konzervatív kezelési eredménnyel járnak. Ezért az RPE-P/TLIF egyszegmenses vagy kétszegmenses sebészeti kezelés javasolt.
Kizárási kritériumok:
(1) Egyszerű ágyéki gerincszűkület, felelős szegmens instabilitás nélkül; (2) Hosszú szakasz (3 vagy több) gerincszűkület ágyéki instabilitással; (3) súlyos belgyógyászati alapbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet; (4) kísérő mentális zavarokban vagy Alzheimer-kórban szenvedő egyének, akik nem tudnak együttműködni a megfelelő skálafeltöltéssel és az azt követő nyomon követéssel; (5) Életkor 18 év alatti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RPE-P/TLIF
A klinikai megnyilvánulása az időszakos claudicatio, amelyet alsó hátfájás kísér.
MRI-vel és/vagy CT-vel jelzett ágyéki gerinccsatorna szűkületben szenvedő betegek, valamint az ágyéki gerinc felelős szegmensének instabilitása, amelyet röntgenfelvételek mutattak ki túlnyúlásban és hajlításban, súlyos tünetekkel, amelyek befolyásolják a mindennapi életet és a munkát, és rossz konzervatív kezelés hatását, RPE-P/TLIF egy- vagy kétszegmenses sebészeti kezelésen kell átesni.
|
Azokat a lumbális gerincszűkületben és instabilitásban szenvedő betegeket, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, RPE-P/TLIF-fel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Fájdalomértékelés, az alsó hátfájás és az alsó végtag fájdalmának felmérése.
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Értékelje a neurológiai funkciót
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
|
MacNab kritériumok
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Az általános hatékonysági arányt a módosított MacNab-kritériumok alapján értékelték, amelyeket négy szintre osztottak: kiváló, jó, megfelelő és gyenge.
Közülük kiváló volt a tünetek teljes eltűnése és a normális élet helyreállítása; Liangwei továbbra is enyhe tünetekkel és enyhe tevékenységkorlátozással rendelkezik, de nincs hatással az életre és a munkára; Még mindig nyilvánvaló tünetei lehetnek, korlátozott tevékenységei lehetnek, és befolyásolhatják a normális életet és munkát; A rossz tünetek nem javulnak, a tevékenységek nem javulnak, sőt rosszabbodnak.
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
|
csigolyaközi térmagasság
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Képalkotó értékelési mutatók:
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
|
ágyéki fiziológiai görbület
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Képalkotó értékelési mutatók:
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
|
fúziós sebesség
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Képalkotó értékelési mutatók:
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
|
szárcsavar pontossága
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Képalkotó értékelési mutatók:
|
Műtét előtt, műtét után 1 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel és műtét után 4 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF2018-001-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatstatisztika elkészülte után fontolgatjuk IPD-nk megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .