Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RPE-P/TLIF pro lumbální spinální stenózu s nestabilitou

26. února 2024 aktualizováno: Wen-xi Sun

Roboticky asistovaná perkutánní endoskopická posteriorní/transforaminální lumbální mezitělová fúze pro lumbální spinální stenózu s nestabilitou

Cíl Analyzovat účinnost a bezpečnost roboticky asistované perkutánní endoskopické posteriorní/transforaminální lumbální mezitělové fúze (RPE-P/TLIF) při léčbě lumbální spinální stenózy s nestabilitou. Metody V jednocentrické prospektivní studii od září 2018 do dubna 2022 byli pacienti s lumbální spinální stenózou a nestabilitou, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, léčeni RPE-P/TLIF. Pro hodnocení stupně bolesti dolní části zad a bolesti dolních končetin před operací, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok po operaci a při konečném sledování byla použita vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) a Oswestryho index disability (ODI) byl použit k hodnocení stupně funkce bederní páteře. Při posledním sledování byla k hodnocení klinické účinnosti použita MacNab kritéria. Zobrazovací hodnocení zahrnovalo měření výšky meziobratlového prostoru, lumbálního fyziologického zakřivení, rychlosti fúze a přesnosti pedikulárního šroubu pomocí předoperačních a laterálních rentgenových snímků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s klinickými projevy intermitentní klaudikace doprovázené bolestí dolní části zad, nálezy lumbální páteře na MRI a/nebo CT lumbální spinální stenózy a rentgenové snímky nadměrné extenze a nadměrné flexe indikující odpovědnou lumbální nestabilitu segmentu. Příznaky byly závažné, ovlivnily každodenní život a práci a konzervativní léčba byla neúčinná. Byla provedena jednosegmentová nebo dvousegmentová operace RPE-P/TLIF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mají intermitentní klaudikace doprovázené bolestmi dolní části zad, nálezy lumbální páteře na MRI a/nebo CT bederní spinální stenózy a rentgenové snímky nadměrné extenze a nadměrné flexe ukazující na nestabilitu odpovědného segmentu bederní páteře, mají závažné příznaky které ovlivňují každodenní život a práci a mají špatné výsledky konzervativní léčby. Proto se doporučuje chirurgická léčba RPE-P/TLIF s jedním nebo dvěma segmenty.

Kritéria vyloučení:

(1) Jednoduchá lumbální spinální stenóza bez odpovědné nestability segmentu; (2) Spinální stenóza dlouhého segmentu (3 nebo více) s lumbální nestabilitou; (3) Pacienti se závažným základním onemocněním vnitřního lékařství, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok; (4) Jedinci s komorbidními duševními poruchami nebo Alzheimerovou chorobou, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyplňování příslušné škály a následném sledování; (5) Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RPE-P/TLIF
Klinickým projevem jsou intermitentní klaudikace provázené bolestmi dolní části zad. Pacienti se stenózou bederního páteřního kanálu indikovanou MRI a/nebo CT a nestabilitou odpovědného segmentu bederní páteře prokázanou rentgenovým snímkem v poloze nadměrné extenze a nadměrné flexe, se závažnými symptomy, které ovlivňují každodenní život a práci, a nemocní konzervativní léčebný efekt, by měl podstoupit RPE-P/TLIF jedno nebo dvousegmentovou chirurgickou léčbu.
Postup: RPE-P/TLIF
pacienti s lumbální spinální stenózou a nestabilitou, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli léčeni RPE-P/TLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Hodnocení bolesti, hodnocení bolesti dolní části zad a bolesti dolních končetin.
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Vyhodnoťte neurologické funkce
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Kritéria MacNab
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Celková míra účinnosti byla hodnocena pomocí modifikovaných kritérií MacNab, která byla rozdělena do čtyř úrovní: vynikající, dobrá, spravedlivá a špatná. Mezi nimi bylo vynikající úplné vymizení symptomů a obnovení normálního života; Liangwei má stále mírné příznaky a mírné omezení aktivity, ale nemá žádný dopad na život a práci; Může mít stále zjevné příznaky, omezené aktivity a ovlivnit normální život a práci; Chudé příznaky se nezlepšují, aktivity se nezlepšují, ba dokonce se zhoršují.
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
výška meziobratlového prostoru
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Indikátory hodnocení zobrazování:
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
bederní fyziologické zakřivení
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Indikátory hodnocení zobrazování:
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
rychlost fúze
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Indikátory hodnocení zobrazování:
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
přesnost pedikulárního šroubu
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci
Indikátory hodnocení zobrazování:
Před operací, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 4 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen-xi Sun

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF2018-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení statistik dat zvažujeme sdílení našeho IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na RPE-P/TLIF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit