Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RPE-P/TLIF for lumbal spinal stenose med ustabilitet

26. februar 2024 oppdatert av: Wen-xi Sun

Robotassistert perkutan endoskopisk posterior/transforaminal lumbal interbody fusjon for lumbal spinal stenose med ustabilitet

Mål Å analysere effektiviteten og sikkerheten til robotassistert perkutan endoskopisk posterior/transforaminal lumbal interkroppsfusjon (RPE-P/TLIF) ved behandling av lumbal spinal stenose med ustabilitet. Metoder En enkeltsenter prospektiv studie fra september 2018 til april 2022 ble pasienter med lumbal spinal stenose og ustabilitet som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene behandlet med RPE-P/TLIF. Smerte visuell analog skala (VAS) ble brukt til å evaluere graden av korsryggsmerter og smerter i underekstremiteter før operasjon, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen og ved siste oppfølging, og Oswestry disability index (ODI) ble brukt til å evaluere graden av lumbal spinal funksjon. Ved siste oppfølging ble MacNab-kriterier brukt for å evaluere den kliniske effekten. Bildeevaluering inkluderte måling av intervertebralt romhøyde, lumbal fysiologisk krumning, fusjonshastighet og pedikkelskruenøyaktighet ved preoperative og laterale røntgenfilmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter med kliniske manifestasjoner av claudicatio intermittens ledsaget av smerter i korsryggen, MR- og/eller CT-funn i lumbal ryggraden av lumbal spinal stenose, og røntgenbilder av overekstensjon og overfleksjon som indikerer ustabilitet i lumbal segmentet. Symptomene var alvorlige og påvirket dagliglivet og arbeidet, og konservativ behandling var ineffektiv. RPE-P/TLIF enkelt- eller dobbeltsegmentkirurgi ble utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som viser seg med claudicatio intermittens ledsaget av smerter i korsryggen, MR- og/eller CT-funn av korsryggen av lumbal spinal stenose, og røntgenbilder av overekstensjon og overfleksjon som indikerer ustabilitet i det ansvarlige segmentet av lumbale ryggraden, har alvorlige symptomer som påvirker hverdagen og arbeidet, og har dårlige konservative behandlingsresultater. Derfor anbefales RPE-P/TLIF enkeltsegment- eller dobbeltsegmentkirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

(1) Enkel lumbal spinal stenose uten ansvarlig segmentustabilitet; (2) Lang segment (3 eller flere) spinal stenose med lumbal ustabilitet; (3) Pasienter med store indremedisinske underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi; (4) Personer med komorbide psykiske lidelser eller Alzheimers sykdom som ikke er i stand til å samarbeide med relevant skalafylling og påfølgende oppfølging; (5) Alder <18 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RPE-P/TLIF
Den kliniske manifestasjonen er claudicatio intermittens ledsaget av korsryggsmerter. Pasienter med lumbal spinalkanalstenose indikert ved MR og/eller CT, og ustabilitet i det ansvarlige segmentet av lumbale ryggraden vist ved røntgen i overekstensjon og overfleksjonsstilling, med alvorlige symptomer som påvirker dagligliv og arbeid, og dårlig konservativ behandlingseffekt, bør gjennomgå RPE-P/TLIF enkelt- eller dobbeltsegment kirurgisk behandling.
Fremgangsmåte: RPE-P/TLIF
Pasienter med lumbal spinal stenose og ustabilitet som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble behandlet med RPE-P/TLIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Smertevurdering, vurdering av korsryggsmerter og smerter i underekstremiteter.
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Vurdere nevrologisk funksjon
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
MacNab-kriterier
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Den totale effektraten ble evaluert ved å bruke de modifiserte MacNab-kriteriene, som ble delt inn i fire nivåer: utmerket, god, rettferdig og dårlig. Blant dem var utmerket fullstendig forsvinning av symptomer og gjenoppretting av normalt liv; Liangwei har fortsatt milde symptomer og mild aktivitetsbegrensning, men har ingen innvirkning på liv og arbeid; Kan fortsatt ha tydelige symptomer, begrensede aktiviteter og påvirke normalt liv og arbeid; Dårlige symptomer blir ikke bedre, aktiviteter blir ikke bedre og til og med verre.
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
høyde mellom virvelrommet
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Indikatorer for bildevurdering:
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
lumbal fysiologisk krumning
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Indikatorer for bildevurdering:
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
fusjonshastighet
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Indikatorer for bildevurdering:
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
pedikkelskruenøyaktighet
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen
Indikatorer for bildevurdering:
Før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 4 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen-xi Sun

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF2018-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vurderer å dele vår IPD etter at datastatistikken er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere