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RPE-P/TLIF para la estenosis espinal lumbar con inestabilidad

26 de febrero de 2024 actualizado por: Wen-xi Sun

Fusión intersomática lumbar posterior/transforaminal endoscópica percutánea asistida por robot para la estenosis espinal lumbar con inestabilidad

Objetivo Analizar la efectividad y seguridad de la fusión intersomática lumbar posterior/transforaminal endoscópica percutánea asistida por robot (RPE-P/TLIF) en el tratamiento de la estenosis espinal lumbar con inestabilidad. Métodos Un estudio prospectivo unicéntrico desde septiembre de 2018 hasta abril de 2022, los pacientes con estenosis e inestabilidad de la columna lumbar que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron tratados con RPE-P/TLIF. Se utilizó la escala analógica visual de dolor (EVA) para evaluar el grado de dolor lumbar y dolor en las extremidades inferiores antes de la operación, 1 mes, 6 meses, 1 año después de la operación y en el seguimiento final, y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). se utilizó para evaluar el grado de función de la columna lumbar. En el último seguimiento se utilizaron los criterios de MacNab para evaluar la eficacia clínica. La evaluación de imágenes incluyó la medición de la altura del espacio intervertebral, la curvatura fisiológica lumbar, la tasa de fusión y la precisión del tornillo pedicular mediante películas de rayos X preoperatorias y laterales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó pacientes con manifestaciones clínicas de claudicación intermitente acompañada de dolor lumbar, hallazgos de resonancia magnética y/o tomografía computarizada de la columna lumbar de estenosis espinal lumbar e imágenes de rayos X de sobreextensión y sobreflexión que indican inestabilidad lumbar del segmento responsable. Los síntomas fueron graves, afectaron la vida diaria y el trabajo, y el tratamiento conservador resultó ineficaz. Se realizó cirugía RPE-P/TLIF de segmento único o doble.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que presentan claudicación intermitente acompañada de dolor lumbar, hallazgos de estenosis espinal lumbar en resonancia magnética y/o tomografía computarizada de la columna lumbar e imágenes de rayos X de sobreextensión y flexión excesiva que indican inestabilidad del segmento responsable de la columna lumbar, tienen síntomas graves. que afectan la vida diaria y el trabajo, y tienen malos resultados del tratamiento conservador. Por lo tanto, se recomienda el tratamiento quirúrgico RPE-P/TLIF de segmento único o de doble segmento.

Criterio de exclusión:

(1) Estenosis espinal lumbar simple sin inestabilidad del segmento responsable; (2) Estenosis espinal de segmento largo (3 o más) con inestabilidad lumbar; (3) Pacientes con enfermedades subyacentes importantes de medicina interna que no pueden tolerar la cirugía; (4) Personas con trastornos mentales comórbidos o enfermedad de Alzheimer que no pueden cooperar con el llenado de la escala relevante y el seguimiento posterior; (5) Edad<18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RPE-P/TLIF
La manifestación clínica es claudicación intermitente acompañada de dolor lumbar. Pacientes con estenosis del canal espinal lumbar indicada por resonancia magnética y/o tomografía computarizada, e inestabilidad del segmento responsable de la columna lumbar mostrada por rayos X en la posición de sobreextensión y sobreflexión, con síntomas graves que afectan la vida diaria y el trabajo, y mala efecto del tratamiento conservador, debe someterse a tratamiento quirúrgico RPE-P/TLIF de segmento único o doble.
Procedimiento: RPE-P/TLIF
los pacientes con estenosis e inestabilidad de la columna lumbar que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron tratados con RPE-P/TLIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Evaluación del dolor, valorando el dolor lumbar y el dolor de miembros inferiores.
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Evaluar la función neurológica.
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Criterios de MacNab
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
La tasa de eficacia general se evaluó utilizando los criterios de MacNab modificados, que se dividieron en cuatro niveles: excelente, bueno, regular y pobre. Entre ellos, destacó la desaparición completa de los síntomas y el restablecimiento de la vida normal; Liangwei todavía tiene síntomas leves y restricción leve de actividad, pero no tiene ningún impacto en la vida y el trabajo; Puede que todavía tenga síntomas obvios, actividades limitadas y afecte la vida normal y el trabajo; Los síntomas graves no mejoran, las actividades no mejoran e incluso empeoran.
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
altura del espacio intervertebral
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Indicadores de evaluación de imágenes:
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
curvatura fisiológica lumbar
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Indicadores de evaluación de imágenes:
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
tasa de fusión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Indicadores de evaluación de imágenes:
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
precisión del tornillo pedicular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía
Indicadores de evaluación de imágenes:
Antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 4 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wen-xi Sun

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TF2018-001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Estamos considerando compartir nuestro IPD después de que se completen las estadísticas de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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