Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RPE-P/TLIF w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego z niestabilnością

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wen-xi Sun

Przezskórna endoskopowa tylna/przezforaminalna fuzja międzytrzonowa lędźwiowa z użyciem robota w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z niestabilnością

Cel Analiza skuteczności i bezpieczeństwa wspomaganego robotem przezskórnego endoskopowego tylnego/transforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (RPE-P/TLIF) w leczeniu niestabilnego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Metody W jednoośrodkowym badaniu prospektywnym, prowadzonym od września 2018 r. do kwietnia 2022 r., pacjenci ze zwężeniem i niestabilnością kręgosłupa lędźwiowego, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, byli leczeni RPE-P/TLIF. Do oceny stopnia bólu krzyża i kończyn dolnych przed operacją, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok po operacji i podczas ostatniej wizyty kontrolnej wykorzystano wizualną skalę analogową bólu (VAS) oraz wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego (ODI). służy do oceny stopnia funkcjonowania odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej do oceny skuteczności klinicznej zastosowano kryteria MacNab. Ocena obrazowa obejmowała pomiar wysokości przestrzeni międzykręgowej, fizjologicznej krzywizny odcinka lędźwiowego, szybkości zrostu i dokładności śruby nasady kręgosłupa na podstawie zdjęć rentgenowskich przedoperacyjnych i bocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z klinicznymi objawami chromania przestankowego, któremu towarzyszył ból w dolnej części pleców, z wynikami rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego i/lub tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowego wskazujących na zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz obrazy rentgenowskie nadmiernego wyprostu i nadmiernego zgięcia, wskazujące na niestabilność odpowiedzialnego odcinka lędźwiowego. Objawy były ciężkie i wpływały na codzienne życie i pracę, a leczenie zachowawcze było nieskuteczne. Wykonano operację jedno- lub dwuodcinkową RPE-P/TLIF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjentów, u których występuje chromanie przestankowe, któremu towarzyszy ból dolnej części pleców, MRI i/lub tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego wskazujące na zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz obrazy rentgenowskie nadmiernego wyprostu i nadmiernego zgięcia wskazujące na niestabilność odpowiedzialnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego, mają ciężkie objawy wpływające na codzienne życie i pracę oraz charakteryzujące się słabymi wynikami leczenia zachowawczego. Dlatego zaleca się leczenie chirurgiczne jedno- lub dwusegmentowe RPE-P/TLIF.

Kryteria wyłączenia:

(1) Proste zwężenie kręgosłupa lędźwiowego bez odpowiedzialnej za niestabilność segmentową; (2) Zwężenie długiego odcinka kręgosłupa (3 lub więcej) z niestabilnością lędźwiową; (3) Pacjenci z poważnymi chorobami wewnętrznymi, którzy nie tolerują operacji; (4) Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi lub chorobą Alzheimera, które nie są w stanie współpracować przy odpowiednim wypełnianiu skali i późniejszej kontroli; (5) Wiek < 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RPE-P/TLIF
Objawy kliniczne to chromanie przestankowe, któremu towarzyszy ból w dolnej części pleców. Pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym wykazanym w badaniu MRI i/lub tomografii komputerowej oraz niestabilnością odpowiedzialnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego uwidocznioną w badaniu RTG w pozycji nadmiernego wyprostu i zgięcia, z ciężkimi objawami wpływającymi na życie codzienne i pracę oraz słabymi zachowawczy efekt leczenia, powinien zostać poddany jedno- lub dwuodcinkowemu leczeniu chirurgicznemu RPE-P/TLIF.
Procedura: RPE-P/TLIF
pacjenci ze zwężeniem i niestabilnością kręgosłupa lędźwiowego, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, byli leczeni RPE-P/TLIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Ocena bólu, ocena bólu dolnej części pleców i kończyn dolnych.
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Oceń funkcję neurologiczną
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Kryteria MacNaba
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Ogólny wskaźnik skuteczności oceniano za pomocą zmodyfikowanych kryteriów MacNab, które podzielono na cztery poziomy: doskonały, dobry, zadowalający i słaby. Wśród nich doskonałe było całkowite ustąpienie objawów i przywrócenie normalnego życia; Liangwei nadal ma łagodne objawy i niewielkie ograniczenie aktywności, ale nie ma to wpływu na życie i pracę; Może nadal mieć oczywiste objawy, ograniczoną aktywność i wpływać na normalne życie i pracę; Złe objawy nie ustępują, aktywność nie poprawia się, a nawet pogarsza.
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
wysokość przestrzeni międzykręgowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Wskaźniki oceny obrazowania:
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Fizjologiczna krzywizna lędźwiowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Wskaźniki oceny obrazowania:
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
szybkość fuzji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Wskaźniki oceny obrazowania:
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
dokładność śruby nasady
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji
Wskaźniki oceny obrazowania:
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 4 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen-xi Sun

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF2018-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważamy udostępnienie naszego IPD po ukończeniu statystyk danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na RPE-P/TLIF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj