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RPE-P/TLIF para estenose espinhal lombar com instabilidade

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wen-xi Sun

Fusão intersomática lombar percutânea assistida por robô posterior/transforaminal para estenose espinhal lombar com instabilidade

Objetivo Analisar a eficácia e segurança da fusão intersomática lombar posterior/transforaminal endoscópica percutânea assistida por robô (RPE-P/TLIF) no tratamento da estenose espinhal lombar com instabilidade. Métodos Estudo prospectivo unicêntrico de setembro de 2018 a abril de 2022, pacientes com estenose espinhal lombar e instabilidade que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram tratados com RPE-P/TLIF. A escala visual analógica da dor (EVA) foi utilizada para avaliar o grau de dor lombar e dor nos membros inferiores antes da operação, 1 mês, 6 meses, 1 ano após a operação e no acompanhamento final, e o índice de incapacidade de Oswestry (ODI) foi usado para avaliar o grau de função da coluna lombar. No último acompanhamento, foram utilizados critérios de MacNab para avaliar a eficácia clínica. A avaliação por imagem incluiu a medição da altura do espaço intervertebral, curvatura fisiológica lombar, taxa de fusão e precisão do parafuso pedicular por meio de radiografias pré-operatórias e laterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes com manifestações clínicas de claudicação intermitente acompanhada de dor lombar, achados de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada da coluna lombar de estenose espinhal lombar e imagens radiográficas de extensão e flexão excessivas indicando instabilidade lombar do segmento responsável. Os sintomas foram graves, afetando a vida diária e o trabalho, e o tratamento conservador foi ineficaz. Foi realizada cirurgia de segmento único ou duplo RPE-P/TLIF.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que apresentam claudicação intermitente acompanhada de dor lombar, achados de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada da coluna lombar de estenose espinhal lombar e imagens radiográficas de extensão e flexão excessivas indicando instabilidade do segmento responsável da coluna lombar apresentam sintomas graves. que afetam a vida diária e o trabalho e apresentam resultados ruins no tratamento conservador. Portanto, recomenda-se o tratamento cirúrgico de segmento único ou duplo segmento RPE-P/TLIF.

Critério de exclusão:

(1) Estenose espinhal lombar simples sem instabilidade do segmento responsável; (2) Estenose espinhal de segmento longo (3 ou mais) com instabilidade lombar; (3) Pacientes com doenças subjacentes importantes à medicina interna que não toleram a cirurgia; (4) Indivíduos com transtornos mentais comórbidos ou doença de Alzheimer que não conseguem cooperar com o preenchimento relevante da escala e posterior acompanhamento; (5) Idade<18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RPE-P/TLIF
A manifestação clínica é claudicação intermitente acompanhada de dor lombar. Pacientes com estenose do canal espinhal lombar indicada por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada e instabilidade do segmento responsável da coluna lombar mostrada por radiografia nas posições de extensão e flexão excessiva, com sintomas graves que afetam a vida diária e o trabalho, e má efeito do tratamento conservador, devem ser submetidos ao tratamento cirúrgico RPE-P/TLIF de segmento único ou duplo.
Procedimento: RPE-P/TLIF
pacientes com estenose e instabilidade da coluna lombar que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram tratados com RPE-P/TLIF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Avaliação da dor, avaliando dor lombar e dor nos membros inferiores.
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Avaliar a função neurológica
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Critérios MacNab
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
A taxa de eficácia global foi avaliada utilizando os critérios de MacNab modificados, que foram divididos em quatro níveis: excelente, bom, regular e ruim. Entre eles, destaca-se o desaparecimento completo dos sintomas e o restabelecimento da vida normal; Liangwei ainda apresenta sintomas leves e restrição leve de atividades, mas não tem impacto na vida e no trabalho; Pode ainda apresentar sintomas óbvios, atividades limitadas e afetar a vida e o trabalho normais; Os sintomas ruins não melhoram, as atividades não melhoram e até pioram.
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
altura do espaço intervertebral
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Indicadores de avaliação por imagem:
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
curvatura fisiológica lombar
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Indicadores de avaliação por imagem:
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
taxa de fusão
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Indicadores de avaliação por imagem:
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
precisão do parafuso pedicular
Prazo: Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia
Indicadores de avaliação por imagem:
Antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 4 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen-xi Sun

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TF2018-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estamos considerando compartilhar nosso IPD após a conclusão das estatísticas dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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