RPE-P/TLIF pour la sténose rachidienne lombaire avec instabilité
26 février 2024 mis à jour par: Wen-xi Sun
Fusion intersomatique lombaire postérieure/transforaminale percutanée percutanée assistée par robot pour la sténose rachidienne lombaire avec instabilité
Objectif Analyser l'efficacité et la sécurité de la fusion intersomatique lombaire postérieure/transforaminale percutanée endoscopique percutanée assistée par robot (RPE-P/TLIF) dans le traitement de la sténose rachidienne lombaire avec instabilité.
Méthodes Une étude prospective monocentrique de septembre 2018 à avril 2022, des patients atteints de sténose et d'instabilité rachidienne lombaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été traités par RPE-P/TLIF.
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) a été utilisée pour évaluer le degré de lombalgie et de douleur des membres inférieurs avant l'opération, 1 mois, 6 mois, 1 an après l'opération et au dernier suivi, ainsi que l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). a été utilisé pour évaluer le degré de fonction de la colonne lombaire.
Au dernier suivi, les critères de MacNab ont été utilisés pour évaluer l'efficacité clinique.
L'évaluation de l'imagerie comprenait la mesure de la hauteur de l'espace intervertébral, de la courbure physiologique lombaire, du taux de fusion et de la précision des vis pédiculaires par des films radiographiques préopératoires et latéraux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a inclus des patients présentant des manifestations cliniques de claudication intermittente accompagnées de douleurs lombaires, des résultats d'IRM et/ou de tomodensitométrie de la colonne lombaire montrant une sténose de la colonne lombaire et des images radiographiques d'une extension et d'une flexion excessives indiquant une instabilité lombaire du segment responsable.
Les symptômes étaient graves, affectant la vie quotidienne et le travail, et le traitement conservateur était inefficace.
Une chirurgie RPE-P/TLIF simple ou double segment a été réalisée.
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui présentent une claudication intermittente accompagnée de douleurs lombaires, des résultats d'IRM et/ou de tomodensitométrie de la colonne lombaire montrant une sténose de la colonne lombaire et des images radiographiques d'une extension et d'une flexion excessives indiquant une instabilité du segment responsable de la colonne lombaire présentent des symptômes graves. qui affectent la vie quotidienne et le travail, et donnent de mauvais résultats de traitement conservateur. Par conséquent, un traitement chirurgical RPE-P/TLIF à segment unique ou double segment est recommandé.
Critère d'exclusion:
(1) Sténose rachidienne lombaire simple sans instabilité du segment responsable ; (2) Sténose vertébrale à segment long (3 ou plus) avec instabilité lombaire ; (3) Patients atteints de maladies sous-jacentes majeures en médecine interne qui ne peuvent tolérer la chirurgie ; (4) Les personnes atteintes de troubles mentaux comorbides ou de la maladie d'Alzheimer qui sont incapables de coopérer avec le remplissage de l'échelle pertinente et le suivi ultérieur ; (5) Âge <18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RPE-P/TLIF
La manifestation clinique est une claudication intermittente accompagnée de douleurs lombaires.
Patients présentant une sténose du canal rachidien lombaire indiquée par IRM et/ou tomodensitométrie, et une instabilité du segment responsable de la colonne lombaire montrée par radiographie en position de surextension et de surflexion, avec des symptômes graves qui affectent la vie quotidienne et le travail, et une mauvaise effet du traitement conservateur, doit subir un traitement chirurgical RPE-P/TLIF simple ou double segment.
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les patients présentant une sténose rachidienne lombaire et une instabilité qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été traités par RPE-P/TLIF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la douleur, évaluant les douleurs lombaires et les douleurs des membres inférieurs.
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Évaluer la fonction neurologique
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Critères MacNab
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Le taux d'efficacité global a été évalué à l'aide des critères MacNab modifiés, divisés en quatre niveaux : excellent, bon, passable et médiocre.
Parmi eux, la disparition complète des symptômes et le rétablissement d’une vie normale ont été excellents ; Liangwei présente toujours des symptômes légers et une légère restriction d'activité, mais n'a aucun impact sur la vie et le travail ; Peut encore présenter des symptômes évidents, des activités limitées et affecter la vie et le travail normaux ; Les mauvais symptômes ne s’améliorent pas, les activités ne s’améliorent pas et s’aggravent même.
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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hauteur de l'espace intervertébral
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Indicateurs d'évaluation de l'imagerie :
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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courbure physiologique lombaire
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Indicateurs d'évaluation de l'imagerie :
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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taux de fusion
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Indicateurs d'évaluation de l'imagerie :
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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précision des vis pédiculaires
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Indicateurs d'évaluation de l'imagerie :
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 mois après l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale et 4 ans après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Estimé)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF2018-001-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous envisageons de partager notre IPD une fois les statistiques de données terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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