Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RPE-P/TLIF til lumbal spinal stenose med ustabilitet

26. februar 2024 opdateret af: Wen-xi Sun

Robotassisteret perkutan endoskopisk posterior/transforaminal lumbal interbody-fusion til lumbal spinal stenose med ustabilitet

Formål At analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​robot-assisteret perkutan endoskopisk posterior/transforaminal lumbal interbody fusion (RPE-P/TLIF) i behandlingen af ​​lumbal spinal stenose med ustabilitet. Metoder Et enkeltcenter prospektivt studie fra september 2018 til april 2022 blev patienter med lumbal spinal stenose og ustabilitet, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, behandlet med RPE-P/TLIF. Smertevisuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere graden af ​​lænderygsmerter og smerter i underekstremiteterne før operation, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen og ved den endelige opfølgning, og Oswestry handicapindekset (ODI) blev brugt til at evaluere graden af ​​lumbal spinal funktion. Ved den sidste opfølgning blev MacNab-kriterier brugt til at evaluere den kliniske effekt. Billeddiagnostisk evaluering omfattede måling af intervertebral rumhøjde, lumbal fysiologisk krumning, fusionshastighed og pedikelskruens nøjagtighed ved præoperative og laterale røntgenfilm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede patienter med kliniske manifestationer af claudicatio intermittens ledsaget af lændesmerter, MR- og/eller CT-fund af lumbal spinal stenose og røntgenbilleder af overekstension og overfleksion, der indikerer ansvarligt segment lumbal ustabilitet. Symptomerne var alvorlige og påvirkede dagligdagen og arbejdet, og konservativ behandling var ineffektiv. RPE-P/TLIF enkelt- eller dobbeltsegmentkirurgi blev udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med claudicatio intermittens ledsaget af lændesmerter, MR- og/eller CT-fund i lændehvirvelsøjlen af ​​lumbal spinal stenose og røntgenbilleder af overudvidelse og overfleksion, der indikerer ustabilitet i det ansvarlige segment af lændehvirvelsøjlen, har alvorlige symptomer som påvirker dagligdagen og arbejdet og har dårlige konservative behandlingsresultater. Derfor anbefales RPE-P/TLIF enkelt segment eller dobbelt segment kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

(1) Simpel lumbal spinal stenose uden ansvarlig segmentinstabilitet; (2) Langt segment (3 eller flere) spinal stenose med lumbal ustabilitet; (3) Patienter med alvorlige internmedicinske underliggende sygdomme, som ikke kan tåle operation; (4) Personer med komorbide psykiske lidelser eller Alzheimers sygdom, som ikke er i stand til at samarbejde med relevant skalaudfyldning og efterfølgende opfølgning; (5) Alder <18 år gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RPE-P/TLIF
Den kliniske manifestation er claudicatio intermittens ledsaget af lændesmerter. Patienter med lumbal spinalkanalstenose angivet ved MR og/eller CT, og ustabilitet i det ansvarlige segment af lændehvirvelsøjlen vist ved røntgen i overekstensions- og overfleksionsposition, med alvorlige symptomer, der påvirker dagligdagen og arbejdet, og dårlige konservativ behandlingseffekt, bør gennemgå RPE-P/TLIF enkelt- eller dobbeltsegment kirurgisk behandling.
Procedure: RPE-P/TLIF
patienter med lumbal spinal stenose og ustabilitet, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev behandlet med RPE-P/TLIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Smertevurdering, vurdering af smerter i lænden og smerter i underekstremiteterne.
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Vurdere neurologisk funktion
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
MacNab-kriterier
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Den samlede effektivitetsrate blev evalueret ved hjælp af de modificerede MacNab-kriterier, som blev opdelt i fire niveauer: fremragende, god, rimelig og dårlig. Blandt dem var fremragende den fuldstændige forsvinden af ​​symptomer og genoprettelse af det normale liv; Liangwei har stadig milde symptomer og mild aktivitetsbegrænsning, men har ingen indflydelse på liv og arbejde; Kan stadig have tydelige symptomer, begrænsede aktiviteter og påvirke normalt liv og arbejde; Dårlige symptomer forbedres ikke, aktiviteter forbedres ikke og forværres endda.
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
højde mellem hvirvelrummet
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Indikatorer for billedvurdering:
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
lumbal fysiologisk krumning
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Indikatorer for billedvurdering:
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
fusionshastighed
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Indikatorer for billedvurdering:
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
pedikelskruens nøjagtighed
Tidsramme: Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen
Indikatorer for billedvurdering:
Før operationen, 1 måned efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og 4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen-xi Sun

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF2018-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi overvejer at dele vores IPD efter datastatistikken er færdig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med RPE-P/TLIF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner