Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RPE-P/TLIF för lumbal spinal stenos med instabilitet

26 februari 2024 uppdaterad av: Wen-xi Sun

Robotassisterad perkutan endoskopisk posterior/transforaminal lumbal interkroppsfusion för lumbal spinal stenos med instabilitet

Mål Att analysera effektiviteten och säkerheten av robotassisterad perkutan endoskopisk posterior/transforaminal lumbal interkroppsfusion (RPE-P/TLIF) vid behandling av lumbal spinal stenos med instabilitet. Metoder En singelcenter prospektiv studie från september 2018 till april 2022, patienter med lumbal spinal stenos och instabilitet som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna behandlades med RPE-P/TLIF. Smärta visuell analog skala (VAS) användes för att utvärdera graden av ländryggssmärta och smärta i nedre extremiteterna före operation, 1 månad, 6 månader, 1 år efter operationen och vid den slutliga uppföljningen, och Oswestry disability index (ODI) användes för att utvärdera graden av ländryggsfunktion. Vid den senaste uppföljningen användes MacNab-kriterier för att utvärdera den kliniska effekten. Avbildningsutvärdering inkluderade mätning av intervertebralt utrymmes höjd, lumbal fysiologisk krökning, fusionshastighet och pedikelskruvnoggrannhet genom preoperativa och laterala röntgenfilmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade patienter med kliniska manifestationer av claudicatio intermittens åtföljd av ländryggssmärta, ländryggs-MRT och/eller CT-fynd av lumbal spinal stenos och röntgenbilder av överextension och överflexion som indikerar ansvarsfullt segment av lumbal instabilitet. Symtomen var allvarliga och påverkade det dagliga livet och arbetet, och konservativ behandling var ineffektiv. RPE-P/TLIF enkel- eller dubbelsegmentkirurgi utfördes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppvisar claudicatio intermittens åtföljd av ländryggssmärta, ländryggs-MR och/eller CT-fynd av lumbal spinal stenos och röntgenbilder av överextension och överflexion som indikerar instabilitet i det ansvariga segmentet av ländryggen, har allvarliga symtom som påverkar det dagliga livet och arbetet och har dåliga konservativa behandlingsresultat. Därför rekommenderas kirurgisk behandling med RPE-P/TLIF med ett eller dubbelt segment.

Exklusions kriterier:

(1) Enkel lumbal spinal stenos utan ansvarsfull segmentinstabilitet; (2) Långt segment (3 eller fler) spinal stenos med lumbal instabilitet; (3) Patienter med allvarliga invärtesmedicinska underliggande sjukdomar som inte kan tolerera kirurgi; (4) Individer med samtidiga psykiska störningar eller Alzheimers sjukdom som inte kan samarbeta med relevant skalfyllning och efterföljande uppföljning; (5) Ålder <18 år gammal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RPE-P/TLIF
Den kliniska manifestationen är claudicatio intermittens åtföljd av smärta i nedre delen av ryggen. Patienter med lumbal ryggradskanalstenos indikerad av MRT och/eller CT, och instabilitet i det ansvariga segmentet av ländryggen som visas med röntgen i överextension och överböjningsposition, med allvarliga symtom som påverkar det dagliga livet och arbetet, och dåliga konservativ behandlingseffekt, bör genomgå RPE-P/TLIF enkel- eller dubbelsegmentskirurgisk behandling.
Procedur: RPE-P/TLIF
patienter med lumbal spinal stenos och instabilitet som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna behandlades med RPE-P/TLIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Smärtbedömning, bedömning av smärta i nedre delen av ryggen och smärta i nedre extremiteter.
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Utvärdera neurologisk funktion
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
MacNab-kriterier
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Den totala effektivitetsgraden utvärderades med hjälp av de modifierade MacNab-kriterierna, som delades in i fyra nivåer: utmärkt, bra, rättvist och dålig. Bland dem var utmärkt det fullständiga försvinnandet av symtom och återställandet av ett normalt liv; Liangwei har fortfarande lindriga symtom och lindrig aktivitetsbegränsning, men har ingen inverkan på liv och arbete; Kan fortfarande ha uppenbara symtom, begränsade aktiviteter och påverka normalt liv och arbete; Dåliga symtom förbättras inte, aktiviteterna förbättras inte och till och med förvärras.
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
höjd mellan kotutrymmet
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Indikatorer för bildutvärdering:
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
lumbal fysiologisk krökning
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Indikatorer för bildutvärdering:
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
fusionshastighet
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Indikatorer för bildutvärdering:
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
noggrannhet i pedikelskruven
Tidsram: Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen
Indikatorer för bildutvärdering:
Före operationen, 1 månad efter operationen, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen och 4 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wen-xi Sun

Samarbetspartners

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Yong-peng Lin, dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TF2018-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi överväger att dela vår IPD efter att datastatistiken är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Kliniska prövningar på RPE-P/TLIF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera