拉曼光谱与流式细胞术的比较
拉曼光谱与流式细胞术作为评估急性淋巴细胞白血病患者可测量残留疾病的方法进行比较
在所有诊断为急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的患者群体中，MRD 的检测与复发风险增加和不良预后相关。 然而，它的灵敏度水平只能在 10,000 个正常细胞中检测出一个白血病细胞，同时还存在其他缺点，例如需要一组荧光抗体来检测 MRD，而且许多中心的测量方法并未标准化。 MRD 评估可能需要新的测定技术。 拉曼光谱被提议作为 MRD 测量的潜在技术，它基于光与物质相互作用时发生的非弹性散射，导致光散射，其中一部分辐射改变其波长（通过拉曼效应）。
目标：
主要目标：
通过将使用流式细胞术的标准评估方法与使用拉曼光谱的新提出的方法进行比较，评估 ALL 患者中是否存在 MRD。
具体的目标：
- 使用流式细胞术评估 ALL 患者是否存在 MRD。
- 使用拉曼光谱评估 ALL 患者是否存在 MRD。
- 通过确定敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值来对 MRD 测量技术进行比较。
- 建立使用拉曼光谱作为 MRD 评估方法的验证。
学习规划：
将对成人和儿童 ALL 患者的骨髓抽吸样本进行观察性、横断面、比较和诊断测试研究，以使用拉曼光谱评估 MRD 的存在，并将该技术的结果与使用流式细胞术获得的结果进行比较。 作为诊断测试研究，将评估敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 该研究将针对在 UMAE 第一国家医疗中心 Bajio 的血液肿瘤科和 UMAE 第 48 妇儿科医院治疗的被诊断患有急性淋巴细胞白血病的成人和儿童患者进行。
纳入标准：
临床上需要进行 MRD 测定的诊断为 ALL 的患者将被纳入该研究。 他们的结果将使用金标准流式细胞术进行评估，并与通过拉曼光谱获得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
可测量残留病灶 (MRD) 的评估是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗中的常见做法。 在所有诊断为 ALL 的患者群体中，MRD 的检测与复发风险增加和不良预后相关。 批准的三种 MRD 测量方法是流式细胞术、特定突变的聚合酶链反应 (PCR) 和下一代测序 (NGS)。 其中，流式细胞术是临床应用最多的方法。 然而，它的灵敏度水平只能在 10,000 个正常细胞中检测出一个白血病细胞，同时还存在其他缺点，例如需要一组荧光抗体来检测 MRD，而且许多中心的测量方法并未标准化。 MRD 评估可能需要新的测定技术。 拉曼光谱被提议作为 MRD 测量的潜在技术，它基于光与物质相互作用时发生的非弹性散射，导致光散射，其中一部分辐射改变其波长（通过拉曼效应）。 通过分析非弹性散射光，可以获得散射光的强度与其振动频率的函数形成的拉曼光谱，从而获得生物样品的生化成分信息。
目标：
主要目标：
通过将使用流式细胞术的标准评估方法与使用拉曼光谱的新提出的方法进行比较，评估 ALL 患者中是否存在 MRD。
具体的目标：
- 使用流式细胞术评估 ALL 患者是否存在 MRD。
- 使用拉曼光谱评估 ALL 患者是否存在 MRD。
- 通过确定敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值来对 MRD 测量技术进行比较。
- 建立使用拉曼光谱作为 MRD 评估方法的验证。
学习规划：
将对成人和儿童 ALL 患者的骨髓抽吸样本进行观察性、横断面、比较和诊断测试研究，以使用拉曼光谱评估 MRD 的存在，并将该技术的结果与使用流式细胞术获得的结果进行比较。 作为诊断测试研究，将评估敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 该研究将针对在 UMAE 第一国家医疗中心 Bajio 的血液肿瘤科和 UMAE 第 48 妇儿科医院治疗的被诊断患有急性淋巴细胞白血病的成人和儿童患者进行。
纳入标准：
临床上需要进行 MRD 测定的诊断为 ALL 的患者将被纳入该研究。 他们的结果将使用金标准流式细胞术进行评估，并与通过拉曼光谱获得的结果进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauro F Amador Medina, PhD
- 电话号码：4772697907
- 邮箱：lafab2013@gmail.com
学习地点
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥、37660
- 招聘中
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
接触：
- Lauro F Amador, Researcher
- 电话号码：1512 477 2672000
- 邮箱：lafab2013@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 临床上需要进行 MRD 测定的诊断为 ALL 的患者将被纳入该研究。
排除标准：
- 无 ALL 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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拉曼光谱
患有急性淋巴细胞白血病的患者，正在评估残留病灶。
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拉曼光谱被提议作为 MRD 测量的潜在技术，它基于光与物质相互作用时发生的非弹性散射，导致光散射，其中一部分辐射改变其波长（通过拉曼效应）。
通过分析非弹性散射光，可以获得散射光的强度与其振动频率的函数形成的拉曼光谱，从而获得生物样品的生化成分信息。
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流式细胞仪
患有急性淋巴细胞白血病的患者，正在评估残留病灶。
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拉曼光谱被提议作为 MRD 测量的潜在技术，它基于光与物质相互作用时发生的非弹性散射，导致光散射，其中一部分辐射改变其波长（通过拉曼效应）。
通过分析非弹性散射光，可以获得散射光的强度与其振动频率的函数形成的拉曼光谱，从而获得生物样品的生化成分信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可测量的残留病灶
大体时间：长达 1 年
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通过将使用流式细胞术的标准评估方法与使用拉曼光谱的新提出的方法进行比较，评估 ALL 患者中是否存在 MRD。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lauro F Amador Medina, PhD、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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