- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06291428
Raman-spektroskopia verrattuna virtaussytometriaan
Raman-spektroskopia verrattuna virtaussytometriaan menetelmänä mitattavissa olevan jäännössairauden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
MRD:n havaitsemiseen liittyy lisääntynyt uusiutumisriski ja haitallinen ennuste kaikissa potilasryhmissä, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Sillä on kuitenkin herkkyystaso, joka havaitsee yhden leukeemisen solun 10 000 normaalista solusta, sekä muita haittoja, kuten tarve fluoresoivien vasta-aineiden paneelille MRD:n havaitsemiseksi, ja sen mittausta ei ole standardoitu monissa keskuksissa. Uusia määritystekniikoita voidaan tarvita MRD-arvioinnissa. Raman-spektroskopiaa ehdotetaan potentiaaliseksi MRD-mittaustekniikaksi, joka perustuu valon joustamattomaan sirontaan, joka tapahtuu sen vuorovaikutuksessa aineen kanssa aiheuttaen optista sirontaa, jossa osa säteilystä muuttaa aallonpituuttaan (Raman-ilmiön vaikutuksesta).
Tavoitteet:
PÄÄTAVOITE:
Arvioida MRD:n esiintyminen ALL-potilailla vertaamalla standardia virtaussytometriaa käyttävää arviointimenetelmää uuteen ehdotettuun menetelmään, jossa käytetään Raman-spektroskopiaa.
ERITYISET TAVOITTEET:
- MRD:n esiintymisen arvioimiseksi virtaussytometriaa käyttämällä potilailla, joilla on ALL.
- Arvioida MRD:n esiintyminen Raman-spektroskopialla potilailla, joilla on ALL.
- Suorittaa MRD-mittaustekniikoiden vertailu määrittämällä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
- Raman-spektroskopian käytön validointi MRD-arvioinnin menetelmänä.
Opintosuunnitelma:
Havainnollinen, poikkileikkaus-, vertaileva ja diagnostinen testitutkimus suoritetaan aikuisten ja lasten ALL-potilaiden luuytimen aspiraattinäytteillä MRD:n arvioimiseksi Raman-spektroskopiaa käyttäen. Tämän tekniikan tuloksia verrataan virtaussytometrialla saatuihin tuloksiin. Diagnostisena testitutkimuksena arvioidaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo. Tutkimus suoritetaan aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia ja joita hoidetaan UMAE No. 1 National Medical Center Bajion hematoonkologian osastolla ja UMAE Hospital Gynecology-Pediatrics No. 48:ssa.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu ALL ja joille MRD-määritys on kliinisesti välttämätöntä, otetaan mukaan tutkimukseen. Niiden tulokset arvioidaan käyttämällä kultastandardia, virtaussytometriaa, ja niitä verrataan Raman-spektroskopialla saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) arviointi on yleinen käytäntö akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa. MRD:n havaitsemiseen liittyy lisääntynyt uusiutumisen riski ja haitallinen ennuste kaikissa potilasryhmissä, joilla on diagnosoitu ALL. Kolme hyväksyttyä MRD-mittausmenetelmää ovat virtaussytometria, spesifisten mutaatioiden polymeraasiketjureaktio (PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS). Näistä virtaussytometria on kliinisessä käytännössä eniten käytetty menetelmä. Sillä on kuitenkin herkkyystaso, joka havaitsee yhden leukeemisen solun 10 000 normaalista solusta, sekä muita haittoja, kuten tarve fluoresoivien vasta-aineiden paneelille MRD:n havaitsemiseksi, ja sen mittausta ei ole standardoitu monissa keskuksissa. Uusia määritystekniikoita voidaan tarvita MRD-arvioinnissa. Raman-spektroskopiaa ehdotetaan potentiaaliseksi MRD-mittaustekniikaksi, joka perustuu valon joustamattomaan sirontaan, joka tapahtuu sen vuorovaikutuksessa aineen kanssa aiheuttaen optista sirontaa, jossa osa säteilystä muuttaa aallonpituuttaan (Raman-ilmiön vaikutuksesta). Analysoimalla joustamattoman sironnutta valoa voidaan saada Raman-spektri, joka muodostuu sironneen valon intensiteetistä sen värähtelytaajuuden funktiona, jolloin saadaan tietoa biologisen näytteen biokemiallisesta koostumuksesta.
Tavoitteet:
PÄÄTAVOITE:
Arvioida MRD:n esiintyminen ALL-potilailla vertaamalla standardia virtaussytometriaa käyttävää arviointimenetelmää uuteen ehdotettuun menetelmään, jossa käytetään Raman-spektroskopiaa.
ERITYISET TAVOITTEET:
- MRD:n esiintymisen arvioimiseksi virtaussytometriaa käyttämällä potilailla, joilla on ALL.
- Arvioida MRD:n esiintyminen Raman-spektroskopialla potilailla, joilla on ALL.
- Suorittaa MRD-mittaustekniikoiden vertailu määrittämällä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
- Raman-spektroskopian käytön validointi MRD-arvioinnin menetelmänä.
Opintosuunnitelma:
Havainnollinen, poikkileikkaus-, vertaileva ja diagnostinen testitutkimus suoritetaan aikuisten ja lasten ALL-potilaiden luuytimen aspiraattinäytteillä MRD:n arvioimiseksi Raman-spektroskopiaa käyttäen. Tämän tekniikan tuloksia verrataan virtaussytometrialla saatuihin tuloksiin. Diagnostisena testitutkimuksena arvioidaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo. Tutkimus suoritetaan aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia ja joita hoidetaan UMAE No. 1 National Medical Center Bajion hematoonkologian osastolla ja UMAE Hospital Gynecology-Pediatrics No. 48:ssa.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu ALL ja joille MRD-määritys on kliinisesti välttämätöntä, otetaan mukaan tutkimukseen. Niiden tulokset arvioidaan käyttämällä kultastandardia, virtaussytometriaa, ja niitä verrataan Raman-spektroskopialla saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauro F Amador Medina, PhD
- Puhelinnumero: 4772697907
- Sähköposti: lafab2013@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
- Rekrytointi
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauro F Amador, Researcher
- Puhelinnumero: 1512 477 2672000
- Sähköposti: lafab2013@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ALL ja joille MRD-määritys on kliinisesti välttämätöntä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman KAIKKI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raman-spektroskopia
Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, jäännössairauden mittaamiseksi.
|
Raman-spektroskopiaa ehdotetaan potentiaaliseksi MRD-mittaustekniikaksi, joka perustuu valon joustamattomaan sirontaan, joka tapahtuu sen vuorovaikutuksessa aineen kanssa aiheuttaen optista sirontaa, jossa osa säteilystä muuttaa aallonpituuttaan (Raman-ilmiön vaikutuksesta).
Analysoimalla joustamattoman sironnutta valoa voidaan saada Raman-spektri, joka muodostuu sironneen valon intensiteetistä sen värähtelytaajuuden funktiona, jolloin saadaan tietoa biologisen näytteen biokemiallisesta koostumuksesta.
|
|
virtaussiometria
Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, jäännössairauden mittaamiseksi.
|
Raman-spektroskopiaa ehdotetaan potentiaaliseksi MRD-mittaustekniikaksi, joka perustuu valon joustamattomaan sirontaan, joka tapahtuu sen vuorovaikutuksessa aineen kanssa aiheuttaen optista sirontaa, jossa osa säteilystä muuttaa aallonpituuttaan (Raman-ilmiön vaikutuksesta).
Analysoimalla joustamattoman sironnutta valoa voidaan saada Raman-spektri, joka muodostuu sironneen valon intensiteetistä sen värähtelytaajuuden funktiona, jolloin saadaan tietoa biologisen näytteen biokemiallisesta koostumuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitattavissa oleva jäännössairaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioida MRD:n esiintyminen ALL-potilailla vertaamalla standardia virtaussytometriaa käyttävää arviointimenetelmää uuteen ehdotettuun menetelmään, jossa käytetään Raman-spektroskopiaa.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauro F Amador Medina, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-CNIC-2024-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .